1 標(biāo)題：液相 chemstation C版本工作站在現(xiàn)場核查時的合規(guī)性考慮。2020-06-17
咨詢內(nèi)容：老師您好：我們有一個化學(xué)原料藥品種，工藝優(yōu)化部分的HPLC圖譜是在chemstation C版本的工作站分析的，我們的研發(fā)工作嚴(yán)格遵守真實(shí)性要求，請問由于該版本工作站系統(tǒng)本身的缺陷，現(xiàn)場核查的時候是否能接受？
回復(fù)：您好！在藥品研發(fā)過程中，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施確保數(shù)據(jù)可靠性。如果系統(tǒng)本身存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即評估并改正，以確保數(shù)據(jù)可靠性。
2 標(biāo)題：國產(chǎn)保健食品注冊申請現(xiàn)場核查 2020-06-11
咨詢內(nèi)容：老師好！我想咨詢目前國產(chǎn)保健食品注冊申請現(xiàn)場核查的問題，按照《保健食品注冊與備案管理辦法》這個新法規(guī)下申報的保健食品，目前也有產(chǎn)品已經(jīng)完成技術(shù)審評，進(jìn)入現(xiàn)場核查階段了，想了解一下，接下來現(xiàn)場核查是由核查中心進(jìn)行核查呢還是在食品審評中心下來核查？核查的條款依據(jù)是什么呢？保健食品那份現(xiàn)場核查的征求意見遲遲未見實(shí)施。
回復(fù)：溫女士您好！現(xiàn)在保健食品注冊現(xiàn)場核查工作由審評中心負(fù)責(zé)，相關(guān)問題可向其咨詢。
3 標(biāo)題：關(guān)于滴眼液內(nèi)包材變更 2020-06-01
咨詢內(nèi)容：我司有一滴眼液產(chǎn)品擬進(jìn)行內(nèi)包材變更粒料。我司使用的是吹灌封工藝。請問變更粒料會引發(fā)原輔包關(guān)聯(lián)審評現(xiàn)場檢查嗎？
回復(fù)：您好！根據(jù)總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號），根據(jù)藥品技術(shù)審評中的需求開展現(xiàn)場核查 , 建議您咨詢審評中心。
4 標(biāo)題：新藥/仿制藥在批準(zhǔn)前BE批、穩(wěn)定性批次、注冊批可否銷毀 2020-05-26
咨詢內(nèi)容：請問，新藥/仿制藥在批準(zhǔn)前BE批、穩(wěn)定性批次、注冊批可否銷毀？其他中試以上研究批次可否銷毀？是否有文件規(guī)定了相關(guān)要求。
回復(fù)：您好！品種注冊申報過程中的關(guān)鍵生產(chǎn)批次建議在品種審批結(jié)束前不要銷毀，以免影響品種相關(guān)補(bǔ)充研究或者現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等。
5 標(biāo)題：關(guān)于一致性評價產(chǎn)品注冊批樣品到期處理問題 2020-05-26
咨詢內(nèi)容：對于一致性評價注冊批產(chǎn)品已經(jīng)到擬定的有效期，如暫未進(jìn)行現(xiàn)場核查，上述樣品是否可以進(jìn)行報廢處理？是否有相應(yīng)法規(guī)文件明確規(guī)定。謝謝！
回復(fù)：您好！擬定效期非最終確定效期，品種注冊申報期間可能涉及樣品的補(bǔ)充研究、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等。因此品種審批結(jié)束前不建議您報廢處理。
6 標(biāo)題：咨詢核查中心紀(jì)委聯(lián)系人姓名 2020-05-15
咨詢內(nèi)容：尊敬的老師您好，我院于今日接受國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心委派的專家檢查，項(xiàng)目檢查結(jié)束后有一份廉潔盡責(zé)調(diào)查問卷需要寄到核查中心，聯(lián)系人為核查中心紀(jì)委。考慮到馬上兩會，寄順豐快遞時聯(lián)系人需為實(shí)名，聯(lián)系人為核查中心紀(jì)委無法寄送。打電話無人接聽，懇請老師能否告知負(fù)責(zé)老師姓名，我們醫(yī)院這邊方便寄送文件，麻煩您了，謝謝。
回復(fù)：您好，廉潔盡責(zé)調(diào)查問卷郵寄信息如下：地址：北京市西城區(qū)文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層 郵編：100044 收件人：核查中心紀(jì)委 郭啟迪 聯(lián)系電話：010-68441882 謝謝您的支持與配合！
7 標(biāo)題：COVID-19疫情是否影響臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查 2020-05-11
咨詢內(nèi)容：老師您好！請問COVID-19疫情期間，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查任務(wù)是否會被影響，如核查任務(wù)積壓或者延后？另外請問申請人從什么渠道可以獲知申報產(chǎn)品被列入核查名單？謝謝！張穎
回復(fù)：您好，目前，核查任務(wù)正常安排。列入核查名單的品種注冊申請人會提前接到通知，也可通過網(wǎng)上咨詢窗口進(jìn)行咨詢。
8 標(biāo)題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報告是否需要提交？2020-05-08
咨詢內(nèi)容：尊敬的審核查驗(yàn)中心老師：根據(jù)貴中心2015.7.23發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查有關(guān)事項(xiàng)的說明函》，自查報告表需要在核查前提交至藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)。根據(jù)2020.4.23貴中心發(fā)布的《關(guān)于對注射用丹參多酚酸進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的通告》，要求提交臨床試驗(yàn)申報資料，補(bǔ)充資料和承諾書。請問，后續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查計(jì)劃的產(chǎn)品，是否還會開放自查報告填報系統(tǒng)，是否還需要在線提交自查報告？非常感謝！祝好！
回復(fù)：您好，對于2017年12月1日以后集中受理的品種，不再要求填報自查系統(tǒng)。
9 標(biāo)題：關(guān)于現(xiàn)場檢查及海外核查所需技術(shù)資料的咨詢 2020-03-25
咨詢內(nèi)容：背景：2019年5月6日，藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗(yàn)用申報資料光盤的通知》，要求注冊申請人在提交新藥上市申請和仿制藥申請時、提交供現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)用資料，其中包括申請資料的光盤以及藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件、藥品注冊臨床試驗(yàn)研究信息表和臨床試驗(yàn)信息表等附件。問題：1、在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、GMP現(xiàn)場檢查和進(jìn)口藥品海外核查時，是否需要完全結(jié)合上述附件進(jìn)行檢查/檢驗(yàn)？2、如需要提供，時間點(diǎn)可否放在正式核發(fā)核查名單時提供，而不是在申請受理時提交？3、如需要提供，對于附件中的詳細(xì)要求，是否可由申請人酌情簡單化處理，而非完全按照附件的模板逐一填寫？
回復(fù)：注冊申請人提交的藥品注冊檢查檢驗(yàn)用申報資料光盤為現(xiàn)場檢查中的核對依據(jù)，必須與注冊申報資料一致。注冊人應(yīng)及時完整的提交資料以保證現(xiàn)場檢查安排的順暢、高效。
10 標(biāo)題：2019年編制外聘用人員公開招聘第二批 2020-01-10
咨詢內(nèi)容：第二批的資格審核人員，根據(jù)文件要求，“4.實(shí)際報名人數(shù)與崗位擬招聘人數(shù)比例資格審查后，符合條件的應(yīng)聘人員與崗位擬招聘人數(shù)比例一般不低于5∶1以上方可開考。”，檢查崗（化藥方向2）實(shí)際資格審核人數(shù)5人，招聘人數(shù)4人，不符合比例，請問這個情況符合開考條件嗎？
回復(fù)：按照“實(shí)際報名人數(shù)與崗位擬招聘人數(shù)比例資格審查后，符合條件的應(yīng)聘人員與崗位擬招聘人數(shù)比例一般不低于5∶1以上方可開考”的要求，實(shí)際資格審核通過人數(shù)5人，可招聘1人，符合開考比例。
11 標(biāo)題：原料藥車間變更 2020-01-02
咨詢內(nèi)容：老師您好，有兩個2014年申報，目前還在審的6類原料藥，一個處于第2次發(fā)補(bǔ)研究狀態(tài)；一個處于完成補(bǔ)充研究（補(bǔ)充研究時已在變更后車間進(jìn)行了生產(chǎn)驗(yàn)證，并且提交了相關(guān)資料），已發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知，待核查狀態(tài)；由于公司原因，導(dǎo)致這兩個原料藥均不能在原申報車間生產(chǎn)，需變更為同一個公司同一個場地內(nèi)的另外一個原料藥車間，請問這兩種狀態(tài)下的原料藥是否需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證變更？或者需要走其他什么手序以及如何走手序？[本文由藥研公眾號排版歡迎關(guān)注]
回復(fù)：您好！審評期間的變更情況請及時與藥審中心溝通.現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)線以藥審中心核定的為準(zhǔn)。生產(chǎn)許可證的變更請咨詢該許可的審批部門。
12 標(biāo)題：上市許可持有人自行銷售藥品的問題 2019-12-18
咨詢內(nèi)容：老師您好。新藥品管理法34條規(guī)定“藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件”，而52條第4款規(guī)定“（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。”。該規(guī)定是否意味著MAH需如何GSP全部要求，例如溫濕度自動記錄、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等（GMP對溫濕度有要求但每要求自動記錄）；還是說按照字面意義，相應(yīng)的規(guī)章制度符合GSP要求。謝謝您的解答，謝謝。
回復(fù)：您好！藥品上市許可持有人自行銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
13 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)記錄、使用記錄等操作者簽字規(guī)范性問題咨詢 2019-12-18
咨詢內(nèi)容：老師，您好！實(shí)驗(yàn)記錄與使用記錄，操作者使用名字首字母縮寫進(jìn)行簽字（例如：李強(qiáng)，簽字：LQ），但簽名字跡已在質(zhì)量部與人力資源部備案，請問現(xiàn)場核查時是否可以接受？如不能，應(yīng)采取何種補(bǔ)救措施？敬盼您的回復(fù)，謝謝！
回復(fù)：您好！簽字應(yīng)當(dāng)能使相關(guān)的活動或數(shù)據(jù)歸屬至人，保證相關(guān)記錄內(nèi)容真實(shí)、可追溯。
14 標(biāo)題：肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線生產(chǎn) 2019-12-18
咨詢內(nèi)容：您好，我公司擬開發(fā)一化藥品種，舒更葡糖鈉注射液，屬于肌肉松弛類藥品。我們關(guān)注到同品種申報企業(yè)有按照特殊藥品安排該品種樣品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，與普通藥品生產(chǎn)線區(qū)分開來。GMP中未明確上述事項(xiàng)，特此提出，肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線生產(chǎn)？請老師抽出寶貴時間予以指導(dǎo)，十分感謝。
回復(fù)：您好！企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素進(jìn)行綜合評估，確定共用設(shè)施設(shè)備的可行性，并制定相應(yīng)的控制措施及驗(yàn)證方式。
15 標(biāo)題：是否需要專線生產(chǎn) 2019-12-18
咨詢內(nèi)容：老師您好！請教，氟維司群注射液——雌激素作用的有效和特異性抑制劑，是否需要專線生產(chǎn)？
回復(fù)：您好！企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素進(jìn)行綜合評估，確定共用設(shè)施設(shè)備的可行性，并制定相應(yīng)的控制措施及驗(yàn)證方式。
16 標(biāo)題：原料藥過了有效期后復(fù)測合格是否能繼續(xù)使用的問題 2019-12-18
咨詢內(nèi)容：老師，您好！我們購買廠家A有批文的原料藥，注冊批件上標(biāo)明產(chǎn)品有效期為2年，該廠家有3年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。我們購買該原料藥擬用于制劑的研發(fā)生產(chǎn)，放置至目前，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)超過有效期了，超了3個月，請問我們是否可以對該原料藥進(jìn)行復(fù)測全檢合格后用于制劑生產(chǎn)？
回復(fù)：您好！超過有效期的原料藥不可使用，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一百一十三條規(guī)定：只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。
17 標(biāo)題：關(guān)于注冊申報時工藝驗(yàn)證批次的檢驗(yàn)問題 2019-12-16
咨詢內(nèi)容：老師: 您好 請問原料藥注冊申報的工藝驗(yàn)證期間，生產(chǎn)企業(yè)是否可以將中間體檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)的所有項(xiàng)目均委托其他單位檢測？工藝驗(yàn)證批次的穩(wěn)定性研究也委托其他單位考察？現(xiàn)場檢查是否會被接受？
回復(fù)：您好！申請人應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量控制能力，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報告中予以說明，并在申報資料中明確說明。
18 標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定復(fù)核檢查申報流程問題 2019-12-05
咨詢內(nèi)容：老師您好！根據(jù)GCP復(fù)核申請要求，需在資格認(rèn)定證書有效期提前6個月進(jìn)行復(fù)核申請，但目前“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查”系統(tǒng)已關(guān)閉，請問目前如何申請復(fù)核檢查，盼復(fù)，謝謝！
回復(fù)：您好！自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定改為備案，已不再受理藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查受理申請。請到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，按相關(guān)要求進(jìn)行備案即可。
19 標(biāo)題：藥品GMP認(rèn)證 2019-09-19
咨詢內(nèi)容：新的藥品管理法于今年12月1日實(shí)施，那么，在12月1日前（含11月30日）藥品GMP證書到期的企業(yè)是否需要進(jìn)行藥品GMP再認(rèn)證？請老師在百忙中給予回復(fù)為盼，謝謝！
回復(fù)：您好！新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，請關(guān)注相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及國家局的規(guī)范性文件等內(nèi)容，以正式發(fā)布的文件為準(zhǔn)。
20 標(biāo)題：醫(yī)療器械境外核查場地主文件文字性變更是否需要向核查中心重新提交？2019-09-17
咨詢內(nèi)容：老師，您好！我們是一家進(jìn)口體外診斷試劑公司，今年10月份藥監(jiān)局要去我們境外工廠進(jìn)行現(xiàn)場核查，我司已經(jīng)提交場地主文件，目前由于場地主文件中涉及到的一些SOP號發(fā)生了更新以及其他一些文字性變化，比如“manufacturing lab”生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室）變?yōu)椤癿anufacturing area 生產(chǎn)區(qū)域）。請問：是否需要重新提交場地主文件或者變更申請給核查中心？非常感謝您的幫助！
回復(fù)：您好，如已提交的現(xiàn)場主文件涉及多處實(shí)質(zhì)變化，可后續(xù)提交一份修訂說明并蓋章確認(rèn)。
21 標(biāo)題：原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評政策下，原料藥的銷售問題。2019-09-16
咨詢內(nèi)容：老師您好：請問，原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評政策下，原料藥企業(yè)新開發(fā)的原料藥產(chǎn)品是否可銷售給仿制藥企業(yè)用于制劑研發(fā)？對于進(jìn)口未獲得批準(zhǔn)文件的原料藥用于制劑研發(fā)的操作，是有文件《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號）》支持的。但對于國產(chǎn)未獲批準(zhǔn)文件的原料藥用于制劑研發(fā)，有哪個文件支持呢？謝謝解答。
回復(fù)：您好！建議向藥品注冊管理部門咨詢。感謝您對我中心的關(guān)注！
22 標(biāo)題：GMP認(rèn)證 2019-09-16
咨詢內(nèi)容：老師您好！新的《藥品管理法》于今日上午表決通過，定在2019年12月1日實(shí)施，對于GMP認(rèn)證這塊，企業(yè)還需要申報GMP認(rèn)證嗎？例如我司現(xiàn)在有一新藥拿到了藥品注冊批件，準(zhǔn)備近期申報GMP認(rèn)證。時間剛好在2019年12月-2020年1月左右。我司現(xiàn)在是繼續(xù)申請GMP認(rèn)證，還是自行確認(rèn)符合GMP要求直接生產(chǎn)？
回復(fù)：您好！新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，請關(guān)注相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及國家局的規(guī)范性文件等內(nèi)容，以正式發(fā)布的文件為準(zhǔn)。
23 標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)換 2019-08-30
咨詢內(nèi)容：老師，你好！我公司是一家進(jìn)入醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)的企業(yè)。目前的產(chǎn)品是體外診斷試劑及配套有源設(shè)備。在研發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)換中遇到了問題。問題1. 在實(shí)行注冊人制度過程中，出于保密的原因，對于產(chǎn)品的主要原材料，是否可以由注冊申請人購買后，更改標(biāo)簽信息后，發(fā)往受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢？問題2. 產(chǎn)品組份校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的原料存在從人源性材料（非血液）中純化的抗原，則這校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的生產(chǎn)是否必須要在萬級車間中進(jìn)行？問題3. 在研發(fā)中使用到了血清樣本，則相關(guān)的試驗(yàn)條件需要達(dá)到什么要求？
回復(fù)：問題1:醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，均應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，具體針對二類或三類產(chǎn)品注冊問題，請咨詢所在省市或國家醫(yī)療器械技術(shù)審評部門。問題2：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的生產(chǎn)均應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》的有關(guān)要求。問題3：產(chǎn)品研發(fā)過程中的試驗(yàn)、生產(chǎn)條件等，應(yīng)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》等相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。
24 標(biāo)題：粘合劑含熒光物質(zhì) 2019-08-30
咨詢內(nèi)容：老師您好！按照國家要求聚氯乙烯（PVC）原料制成的輸液輸血器具不得含有熒光劑，我司已對PVC粒料及制品進(jìn)行控制，確保其不含有熒光劑。我司在與主流輸液輸血器具自動化線供應(yīng)商以及醫(yī)用粘合劑供應(yīng)商對接時，對方均反饋?zhàn)詣踊€檢測導(dǎo)管與接頭粘接效果設(shè)計(jì)原理為使用含熒光劑粘合劑連接導(dǎo)管與接頭，然后通過檢測粘接部分熒光分布情況評判是否充分粘合。同時醫(yī)用粘合劑供應(yīng)商（樂泰）可提供該粘合劑生物相容性報告等研究資料。請問我們是否可采納自動化線供應(yīng)商以及粘合劑供應(yīng)商建議，使用含熒光劑粘合劑，粘合導(dǎo)管和接頭。
回復(fù)：請符合國家醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)于產(chǎn)品粘接等具體要求可進(jìn)一步咨詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
25 標(biāo)題：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目 2019-08-30
咨詢內(nèi)容：1. 醫(yī)療器械注冊單元包括注射器，注射器是外購已獲得CE證產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可不包括注射器檢驗(yàn)項(xiàng)目（注射器用途未變）？2. 醫(yī)療器械注冊單元包括注射器，注射器是外購已獲得國內(nèi)注冊證產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可不包括注射器檢驗(yàn)項(xiàng)目（注射器用途未變）？3. 醫(yī)療器械注冊單元包括注射器，注射器是外購已獲得國內(nèi)注冊證產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中包括注射器檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)際不進(jìn)行檢測是否可行？
回復(fù)：以上3個問題，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)問題，均為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有關(guān)內(nèi)容，請咨詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司和醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
26 標(biāo)題：生物相容性檢測 2019-08-30
咨詢內(nèi)容：請問需要滅菌的產(chǎn)品的生物相容性評價是使用未滅菌的產(chǎn)品還是滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行？還是都可以？
回復(fù)：生物相容性評價為產(chǎn)品注冊過程中開展，請咨詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心[本文由藥研公眾號排版歡迎關(guān)注]。
27 標(biāo)題：參比制劑發(fā)票問題咨詢 2019-08-27
咨詢內(nèi)容：我們選擇的參比制劑在國外上市，用于藥學(xué)質(zhì)量對比研究的參比制劑沒有進(jìn)行一次性進(jìn)口，是在國外直接采購的，發(fā)票為藥店購物票（等同于上市國家的發(fā)票），這種情況，提供國外發(fā)票是否能證明參比制劑的來源是有效的。
回復(fù)：您好！根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通告》(2017年第77號)附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則，現(xiàn)場檢查確認(rèn)研究用參比制劑需要有明確的來源及來源證明，如購買發(fā)票、贈送證明等。申請人應(yīng)將參比制劑的來源證明保存完整備查。
28 標(biāo)題：二部部分輔料無微生物限度檢測要求，按照四部要求是否仍要檢測？2019-08-27
咨詢內(nèi)容：老師，您好！中國藥典2015版四部，通則0251藥用輔料，藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。通則1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，表3非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。如果在中國藥典二部的各品種項(xiàng)下，無微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的，是不是必須按照四部通則規(guī)定？
回復(fù)：您好！關(guān)于中國藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題，建議向國家藥典委員會咨詢。
29 標(biāo)題：通過一致性評價的品種需進(jìn)行原輔料供應(yīng)商變更 2019-08-26
咨詢內(nèi)容：老師您好！我想咨詢一下：通過一致性評價的品種如果需進(jìn)行原輔料供應(yīng)商的變更，企業(yè)需采取哪些變更控制措施？目前有無相應(yīng)的法規(guī)政策或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展相應(yīng)的變更控制工作？盼復(fù)，謝謝！
回復(fù)：您好！藥品GMP對變更控制有明確的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。另外，為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝變更研究，原食藥監(jiān)總局2017年發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該原則中未涉及的變更事項(xiàng)，仍按照2008年《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》開展變更研究。
30 標(biāo)題：已通過一致性評價品，批量擴(kuò)大問題咨詢 2019-08-26
咨詢內(nèi)容：老師您好！想咨詢的問題如下：已通過一致性評價品，想要羅達(dá)批量，批件備注的是：必要時需要報補(bǔ)充申請，請問這個批量擴(kuò)大的必要時怎么理解？若是上報補(bǔ)充申請，需要做哪些研究工作？謝謝，期待您的回復(fù)指導(dǎo)！
回復(fù)：您好！涉及的注冊批件有關(guān)問題建議向藥品注冊管理或藥品審評部門咨詢。感謝您對我中心的關(guān)注！
31 標(biāo)題：藥品GSP證書復(fù)檢期間可以經(jīng)營嗎 2019-08-21
咨詢內(nèi)容：藥品GSP證書復(fù)檢期間可以經(jīng)營嗎
回復(fù)：您好！依職能，建議向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。
32 標(biāo)題：關(guān)于原料藥變更的問題 2019-08-19
咨詢內(nèi)容：尊敬的審核查驗(yàn)中心老師：我想問一下原料藥場地變更和工藝變更+場地變更申報時需準(zhǔn)備的資料和申報時間有沒有區(qū)別？
回復(fù)：您好！有關(guān)申報資料的問題，請向藥品審評相關(guān)部門咨詢。感謝您對我中心的關(guān)注！
33 標(biāo)題：D級潔凈區(qū)除塵問題 2019-08-16
咨詢內(nèi)容：我們是口服固體制劑車間，車間設(shè)計(jì)是各產(chǎn)塵間（粉碎過篩、制粒干燥、整粒總混和壓片）均有直排，實(shí)際操作過程只有少量粉塵，是否可以用直排方式除塵，而不用加裝單獨(dú)的除塵設(shè)施？
回復(fù)：您好！《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百九十七條規(guī)定“生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染”，第一百九十八條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性”。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體生產(chǎn)操作、設(shè)備設(shè)施等情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂平徊嫖廴镜娘L(fēng)險，并評估其適用性和有效性。
34 標(biāo)題：藥用輔料的微生物限度檢驗(yàn)與否？2019-08-16
咨詢內(nèi)容：中國藥典2015版四部，通則0251藥用輔料，規(guī)定藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。通則1107的表三也規(guī)定了非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。如果在中國藥典二部的各品種項(xiàng)下，無微生物標(biāo)準(zhǔn)的，是不是必須按照四部通則規(guī)定？
回復(fù)：您好！關(guān)于中國藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題建議向國家藥典委員會咨詢。
35 標(biāo)題：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 2019-08-16
咨詢內(nèi)容：尊敬的老師您好，我們依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，描述需要完全一致嗎，比如藥典用大寫的M，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)用小寫的m，今后在申報資料中也用小寫的m，這是允許的嗎？
回復(fù)：您好！盡管從您的提問中看不出字母M的具體含義，但原則上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)的文字表達(dá)，如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國藥典制定，通常其描述應(yīng)當(dāng)與中國藥典保持一致。涉及申報資料的有關(guān)問題，建議向藥品注冊管理部門或?qū)徳u部門咨詢。
36 標(biāo)題：無菌制劑無菌檢測的環(huán)境要求 2019-08-14
咨詢內(nèi)容：無菌制劑做無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目時：2010版藥典要求環(huán)境是C+A;2015版藥典要求環(huán)境是B+A;2020版藥典快實(shí)施了，不知是否有改變！個人認(rèn)為環(huán)境C+A更能檢測產(chǎn)品的無菌性，接近醫(yī)院使用的環(huán)境，這樣理解是否正確！
回復(fù)：您好！藥典標(biāo)準(zhǔn)的問題，建議向國家藥典委員會咨詢。
37 標(biāo)題：有關(guān)原料藥生產(chǎn)設(shè)備的清場的咨詢 2019-08-14
咨詢內(nèi)容：GMP194條：每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料……。197條：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料......。原料藥附錄33條：同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。帶入的殘留物不得引入降解物或微生物污染，也不得對原料藥的雜質(zhì)分布產(chǎn)生不得影響。問題1：為了控制粉塵擴(kuò)散和降低勞動強(qiáng)度，原料藥生產(chǎn)潔凈區(qū)使用的設(shè)備在操作過程是全封閉操作，出料時設(shè)備內(nèi)部的產(chǎn)品難以出干凈，有約1~3的產(chǎn)品殘留在設(shè)備內(nèi)部。請問在同一產(chǎn)品聯(lián)系生產(chǎn)上下批之間是否允許有上批產(chǎn)品殘留（與194和197條有沖突），批間只對設(shè)備外部和周圍進(jìn)行小清場？當(dāng)然前提是按原料藥附錄33條的要求進(jìn)行評估。問題2：假如不可以有產(chǎn)品殘留的話，如何理解原料藥附錄33條？
回復(fù)：企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品及工藝特點(diǎn)設(shè)計(jì)清潔方式、清潔頻率，因原料藥的特殊性質(zhì)，同一中間產(chǎn)品或原料藥可以殘留到后續(xù)批次中，但應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行充分研究和控制，確保不對后續(xù)產(chǎn)品造成不良影響，并提供相關(guān)證據(jù)。
38 標(biāo)題：不同規(guī)格藥品批量劃分 2019-08-14
咨詢內(nèi)容：背景：有一口服速釋片劑，大規(guī)格和小規(guī)格為等比制劑。問題1：驗(yàn)證批及商業(yè)批是否可按照大規(guī)格和小規(guī)格一起濕法制粒、總混后，再根據(jù)各自的片重、片型進(jìn)行壓片。問題2：如果商業(yè)批可這樣操作，請問今后是否必須以這樣的形式進(jìn)行生產(chǎn)，是否可更改為單個規(guī)格？需要進(jìn)行其他補(bǔ)充驗(yàn)證嗎？
回復(fù)：您好！首先，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。關(guān)于驗(yàn)證，藥品GMP確認(rèn)與驗(yàn)證附錄第二十一條規(guī)定，采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。第二十二條規(guī)定，工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的商業(yè)批的批量一致。企業(yè)首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市批量對所有規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。
39 標(biāo)題：關(guān)于原料藥批量放大 2019-08-14
咨詢內(nèi)容：老師，您好！請問原料藥（已批準(zhǔn)上市）批量放大（如：5kg/批放大為10kg/批）是否需要報補(bǔ)充申請，原生產(chǎn)工藝路線、工藝參數(shù)，投料比等均未發(fā)生變更，但會涉及設(shè)備大小變更（設(shè)備材質(zhì)、設(shè)備原理不變）。
回復(fù)：您好！產(chǎn)品批量放大首先應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作，按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)和要求申報。涉及補(bǔ)充申請等事項(xiàng)，建議向藥品注冊管理部門咨詢。
40 標(biāo)題：新藥片劑工藝中使用到并最終去除的溶劑要求 2019-08-08
咨詢內(nèi)容：尊敬的審核查驗(yàn)中心老師：我司有1個化藥一類片劑品種，在包衣混懸液中選用乙醇作為溶劑，且在工藝中將最終被除去。我們認(rèn)為這種情況下乙醇不是制劑的最終成分，僅為工藝需要，可以視為非藥用輔料，即不需要符合中國藥典中關(guān)于輔料乙醇的要求（即非藥用級別），也無需選擇在CDE輔料平臺備案的廠家。此外，乙醇在產(chǎn)品中的殘留量應(yīng)以中國藥典0861或ICHQ3C作為限度要求。請問這種理解是否正確？是否可以采用食品級乙醇？乙醇的資質(zhì)需要提供哪些？請老師給些建議。
回復(fù)：您好！藥用輔料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。具體建議向藥品審評部門咨詢。
41 標(biāo)題：參比制劑合法來源問題咨詢 2019-08-08
咨詢內(nèi)容：老師：您好！我公司有一個化學(xué)仿制藥一致性評價品種，屬于二類精神藥品，自行從國外購買的參比制劑，沒有辦理進(jìn)出口許可證，但有合同協(xié)議、發(fā)票、包裝標(biāo)簽、說明書、實(shí)物等。請問，在現(xiàn)場核查過程中是否存在不合法的問題，謝謝！
回復(fù)：您好！根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通告》(2017年第77號)附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則，現(xiàn)場檢查確認(rèn)研究用參比制劑需要有明確的來源及來源證明，如購買發(fā)票、贈送證明等。申請人應(yīng)將參比制劑的來源證明保存完整備查。
42 標(biāo)題：甘露醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)咨詢 2019-08-08
咨詢內(nèi)容：老師您好，我們的藥品有使用甘露醇作為輔料，但在中國藥典四部輔料中未收載，而是收載在二部中，類別未脫水藥。請問老師我們是否必須遵循二部甘露醇的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？該品種在初始申請的時候報的輔料為參考USP標(biāo)準(zhǔn)制定。還是我們要繼續(xù)采用USP標(biāo)準(zhǔn)？謝謝[本文由藥研公眾號排版歡迎關(guān)注]
回復(fù)：您好！有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊申報要求的問題，建議向標(biāo)準(zhǔn)管理部門和審評部門咨詢。感謝您對我中心的關(guān)注。
43 標(biāo)題：臨床試驗(yàn)用藥物 2019-08-08
咨詢內(nèi)容：老師，您好。有以下問題想向您請教：1.《藥品注冊管理辦法》中，對于用于臨床試驗(yàn)的藥物的制備，生產(chǎn)車間滿足GMP條件即可。并不要求制備車間一定通過GMP認(rèn)證。但是《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求》（試行）：（2016年第80號 2016年5月4日發(fā)布）中規(guī)定，注冊分類1、2、3類證明性文件：（1）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，需要GMP證書復(fù)印件。請問按照那個標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？
回復(fù)：您好！根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，臨床試驗(yàn)用藥物的特殊要求可參考2018年7月12日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。藥品注冊申報資料的相關(guān)要求建議向藥品注冊管理有關(guān)部門咨詢。
44 標(biāo)題：一致性評價時，以中試批做注冊批，中試物料的檢驗(yàn)需要在GMP體系中進(jìn)行嗎？研發(fā)單位能否進(jìn)行檢測？2019-08-08
咨詢內(nèi)容：一致性評價時，以中試批做注冊批，中試物料的檢驗(yàn)需要在GMP體系中進(jìn)行嗎？研發(fā)單位能否進(jìn)行檢測？
回復(fù)：您好！注冊批物料的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程等均應(yīng)符合藥品GMP的要求。
45 標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械退貨區(qū)設(shè)置問題。2019-08-07
咨詢內(nèi)容：我司屬于三類有源醫(yī)療器械，最近內(nèi)審中有人提出退貨區(qū)顧客退回的產(chǎn)品不應(yīng)都屬于不合格品（有些是顧客無理由退回的，從質(zhì)量方面來看，是屬于合格品），且不應(yīng)當(dāng)貼上不合格品標(biāo)簽，所以退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)增加一個合格區(qū)。請問是否有這樣的法規(guī)予以支持
回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條規(guī)定：“倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。”產(chǎn)品退貨區(qū)如何管控,企業(yè)可按照要求制定相應(yīng)規(guī)定。
46 標(biāo)題：凍干制劑無菌工藝模擬試驗(yàn)的培養(yǎng)基選擇 2019-06-24
咨詢內(nèi)容：中心老師，您好！凍干制劑凍干結(jié)束時基本為真空狀態(tài)下壓塞后軋蓋，請問在無菌工藝模擬試驗(yàn)時是選擇需氧胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB），還是選擇厭氧硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基（FTM）呢？謝謝回復(fù)！
回復(fù)：您好！1、凍干過程的進(jìn)箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無菌工藝一部分，因此應(yīng)在無菌工藝模擬試驗(yàn)中模擬產(chǎn)品的凍干操作過程。冷凍可能使培養(yǎng)基捕獲的微生物受損，影響其生長，因此方案設(shè)計(jì)時應(yīng)給予考慮和評估。如影響明顯，則不推薦模擬冷凍過程。模擬凍干時，必須考慮真空度、維持時間及溫度。一定溫度下的真空度會使培養(yǎng)基沸騰，應(yīng)避免這種情況的發(fā)生。2、模擬凍干操作過程有以下兩種模式，企業(yè)應(yīng)基于風(fēng)險評估設(shè)計(jì)模擬的方式。一是縮短維持時間模式。即培養(yǎng)基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi),在凍干機(jī)箱體內(nèi)部分抽真空，維持真空狀態(tài)的時間短于實(shí)際凍干周期，然后箱體破空（可依據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)破空次數(shù)），在凍干機(jī)內(nèi)完全壓塞。應(yīng)當(dāng)有預(yù)防性措施確保培養(yǎng)基保持在有氧狀態(tài)以免阻礙微生物生長的情況發(fā)生。此模式關(guān)注了風(fēng)險最大的裝載和壓塞操作，但模擬凍干的時間較短，可能導(dǎo)致污染風(fēng)險低于正常生產(chǎn)。二是全程維持時間模式。即培養(yǎng)基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi),模擬正常的生產(chǎn)的凍干時間，在凍干機(jī)箱體內(nèi)全部或部分抽真空，箱體破空，在凍干機(jī)內(nèi)完全壓塞，轉(zhuǎn)移至下道工序密封。此種模式為全程模擬，和實(shí)際生產(chǎn)一致。但應(yīng)關(guān)注長時間真空可能導(dǎo)致培養(yǎng)基水分揮發(fā)過度，可能降低微生物回收率，且較為費(fèi)時。因此，按照產(chǎn)品是否在嚴(yán)格的厭氧條件下操作來選擇培養(yǎng)基，無菌操作在嚴(yán)格的厭氧環(huán)境中進(jìn)行時 (即氧氣濃度低于0.1%)，應(yīng)考慮采用厭氧培養(yǎng)基，如硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基 (FTM)，其余可正常選用TSB培養(yǎng)基進(jìn)行。凍干產(chǎn)品可在凍干模擬中部分抽真空，然后破空完全壓塞。
47 標(biāo)題：藥用輔料企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定 2019-06-24
咨詢內(nèi)容：公司需要檢驗(yàn)一批用于生產(chǎn)口服固體制劑的微晶纖維素，最終的固體制劑會在中國和美國同時申報注冊，那這批微晶纖維素內(nèi)控的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，是不是需要同時符合中國藥典四部藥用輔料中微晶纖維素的要求以及USP Monograph 中微晶纖維素的要求呢？現(xiàn)在USP和中國藥典對口服固體制劑的微生物限度的檢測項(xiàng)目相同，都是需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)，大腸埃希菌，中國藥典四部藥用輔料中微晶纖維素的檢測項(xiàng)目也是需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)，大腸埃希菌，但是USP中除了這三個檢測項(xiàng)目外，還有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌。因?yàn)槲乙话阏J(rèn)為藥用輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)參考制劑的標(biāo)準(zhǔn)就可以了，想咨詢一下使用微晶纖維素生產(chǎn)的制劑只檢測三個項(xiàng)目，那微晶纖維素還需要檢測金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌嗎
回復(fù)：您好！用于國內(nèi)制劑申報的微晶纖維素微生物限度應(yīng)符合《中國藥典》要求，用于國外制劑申報的微晶纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)請咨詢申報國。
48 標(biāo)題：工藝變更的一致性評價問題 2019-06-24
咨詢內(nèi)容：您好，請問如果原料藥工藝變更的話，后續(xù)制劑的一致性評價還需再做一遍嗎？或者是有沒有需要再做一致性評價的明確標(biāo)準(zhǔn)？謝謝
回復(fù)：您好！請咨詢藥品審評部門。
49 標(biāo)題：腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中因疾病進(jìn)展導(dǎo)致的死亡是否需要報告SAE 2019-06-17
咨詢內(nèi)容：老師您好！查驗(yàn)中心在中國新藥雜志 2019 年第 28 卷第 8 期發(fā)表了文章“從藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查看申辦者的職責(zé)履行情 況” 。其中描述有“2.4.1 方案設(shè)計(jì)不符合法規(guī)要求 方案設(shè)計(jì)違反相關(guān)法規(guī)要求，如某抗腫瘤藥物方案規(guī)定:試驗(yàn)期間出現(xiàn)因疾病進(jìn)展而導(dǎo)致的死亡不屬于SAE，無需報告。在現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)該試驗(yàn)多例死亡SAE漏報”，根據(jù)文章內(nèi)容是否可以理解為：抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的因疾病進(jìn)展而導(dǎo)致的死亡也應(yīng)屬于SAE，需要報告？還是因疾病進(jìn)展而導(dǎo)致的死亡不需要報告，但研究者需要明確死亡的原因確定為死亡進(jìn)展，如果不能明確的應(yīng)該報告SAE？謝謝！
回復(fù)：您好！根據(jù)我國現(xiàn)行GCP對SAE的定義“臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件”，試驗(yàn)期間不管是何種原因?qū)е碌乃劳龆紝儆赟AE，都需要報告。如果抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)方案中將死亡作為試驗(yàn)終點(diǎn)且獲得監(jiān)管部門的同意或默視同意，則可不作為SAE個例報告，但在試驗(yàn)報告中需對死亡事件進(jìn)行分析。
50 標(biāo)題：制川烏，制草烏，膽南星這些使用28種毒性藥材制成的飲片是否需要按毒性中藥材管理 2019-06-05
咨詢內(nèi)容：制川烏，制草烏，膽南星這些使用28中毒性藥材制成的飲片是否需要按毒性中藥材管理（例如按中藥制劑附錄要求分別設(shè)置專庫/柜存放等）？
回復(fù)：中藥飲片附錄“第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。”制川烏，制草烏，膽南星不屬于28種毒性藥材。