8 月 27 日，據《新聞聯播》報道， 政協第十三屆全國委員會常務委員會第十三次會議經過表決，增補畢井泉為第十三屆全國政協委員、經濟委員會副主任。
畢井泉，又回到了大眾的視線之中。 雖然任職方向并非醫藥衛生領域，而是回到了經濟老本行里，但是醫藥行業還是紛紛向履新的「畢姥爺」送上祝福。 有業內人士感嘆：人人都愛畢井泉。
圖片來源：CCTV
藥監風暴 1998 年 3 月，國務院機構改革，藥監局成立，「藥政」與「藥管」終于合體，國家藥監局集藥品生產監管、藥政管理、中藥監管于一身，出任首任藥監局局長的鄭筱萸幾乎獨攬大權。
巨大的權力成為了他的斂財工具。 1999 年，鄭筱萸開始以鐵腕手段推行 GMP(藥品生產質量管理規范)認證制度及藥品流通的 GSP（藥品經營質量管理規范）認證制度：在規定時間內不能達標的企業，將被全部淘汰。
據財經報道，從 1999 年到 2002 年的 3 年間，僅有 1000 多家企業通過 GMP 認證；此后僅一年內，近 5000 家企業過關；而至 2004 年「生死期限」前，全國通過 GMP 認證的企業陡然提升到 6000 多家。 業內心照不宣的是：GMP 認證已淪為可以花錢買到的「商品」。每家獲得 GMP 認證的藥廠，包括硬件改造與運作費用在內，為此平均支付約 1000 萬元。 鄭筱萸任職期間，狠抓的另一項工作是「地標升國標」。 2001 年，《藥品管理法》重新修訂，各省不再有注冊新藥的權力。新藥審批權被收歸國藥監，原先由地方藥監部門審批的地標藥品，升級為經由國家藥監局審批的「國藥標字」。 據《財經》記者獲得的權威部門通報，鄭筱萸一個重要瀆職之舉，就是在「地標換國標」中，「擅自批準啟用全國統一換發藥品批準文號工作，在藥品注冊司臨時成立一個工作組，在三個月內換發 14.79 萬次文號，導致審核人員無法核對源文件，完全放棄監管職責」。 由于對新藥審批的寬松，大批廠家對「普藥（常規藥品）」稍作改動便申報「新藥」，享受企業自主定價。2006 年，國內連續爆發的兩起嚴重藥品安全事件：「齊二藥亮菌甲素注射液」和「欣弗克林霉素注射液」都是在這種情況下所申報的「新藥」。 2004 年，國家藥監局共受理了 10009 種「新藥」申請，而同期美國藥監局僅受理了 148 種。
濫批的「新藥」大大打擊了藥物創新的進程。2005 年，藥監局批準了藥品注冊申請事項 11086 件，其中 80％ 是仿制藥。2003 至 2005 年通過審批的化學藥自主知識產權品牌僅有 212 個，其中真正的化學實體僅 17 個，加上中藥 22 個，僅占「新藥」的 0.39%。
2006 年 12 月 26 日，藥監局局長卸任一年半后的鄭筱萸被中紀委「雙規」，牽出「藥監局腐敗窩案」。2007 年 5 月 29 日上午，北京市第一中級人民法院以受賄罪判處鄭筱萸死刑。
鄭筱萸在遺書中寫道：「我雖然沒有親手殺人，但由于我的玩忽職守，由于我的行政不作為，使假藥盛行，釀成了一起又一起慘案……我現在最害怕的是，我將如何面對那些被我害死的冤魂？我祈求他們能夠原諒我、饒恕我，我這不已經遭報應了嗎？」 鄭筱萸死了，但他帶來的風暴，還遠未停歇。 藥品審批的「十年堵車」 2014 年 7 月 21 日，沅江市檢察院以「妨害信用卡管理」和「銷售假藥」罪，對代購印度抗癌藥的陸勇提起公訴，300 多名白血病病友聯名寫信，請求司法機關「免予刑事處罰」，隨后檢察院因其「善舉」而撤訴。 2018 年，《我不是藥神》上映。在藝術之外，一個長期被忽略的問題也隨之擺在了所有觀眾的面前：需要靠印度藥物續命的病人們，為什么不吃國產仿制藥？ 答案也很簡單：吃不上、也不敢吃。據鳳凰網報道，因為中國仿制藥長期存在質量低、藥效差的問題，實際臨床治療中，醫生和患者還是傾向于使用專利藥。 事實上，這只是鄭筱萸時代的「后遺癥」之一。 鄭筱萸任職期間藥物審批過度寬松，假藥、劣藥泛濫；在鄭筱萸死刑之后，醫藥審批又走向另一個極端：極度謹慎、能不批就不批。
經濟日報報道顯示，2006 年以后，我國藥品審批陡然轉入「堵車模式」。申萬宏源的行業研究資料顯示，2011 年到 2014 年，我國 1.1 類新藥申報上市的平均審評時間從 26 個月增加到 42 個月，中國藥企的等待時間是美國的 3 倍以上。
這樣的緩慢在藥企中引發了普遍的不滿。
2015 年，藥企訴國家食藥監總局「審批拖延」，勝訴。北京市高級人民法院確認國家食藥監總局未在法定期限內對依生公司提出的「滅菌注射用水」藥品注冊申請作出審批決定的行為違法。
在不滿背后，是積弊良多的食藥監。
據《中國新聞周刊》報道，2015 年，中國負責藥品審評的官員一共只有一百多人，需要面對一萬多件新藥、仿制藥、醫療器械和進口藥物的臨床和上市申請，以及數千件補充申請和備案。 2015 年 1 月，畢井泉走馬上任國家食品藥品監督管理總局局長。一場巨大的變革很快就將浮出水面。
真、快、好、新：畢井泉的決心
在經過半年的調研后，畢井泉認為，歷史遺留下的「藥品臨床試驗數據造假」問題嚴重侵害了醫藥研發的健康發展，為了求「真」，畢井泉決心擠掉藥品臨床試驗數據中的水分，邁出改革的第一步。
2015 年 7 月 22 日，食藥監發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，掀起了查處藥物臨床試驗數據造假的「7·22 核查風暴」，此次核查工作以其打擊范圍之廣、作風之殘酷，被業內人士稱之為「7·22 慘案」。 公告要求：「所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求……開展自查。自查過程中如發現問題主動撤回的不作追究，但如果自查沒有提交報告或者撤回，藥監部門進行飛行檢查，如果發現問題將嚴懲，3 年不受理其申請。」 公告一出，醫藥界震動。 一年后，國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心發布藥物臨床試驗數據核查情況公告，從品種撤回情況來看，公示的 1622 個品種中，申請人提交自查資料的注冊申請為 1094 個，占 67%；主動撤回的注冊申請 317 個，占 20%。
申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請 193 個，占 12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請 10 個，多個申請人共同申報但撤回意見不一致的申請 8 個，已有 30 個注冊品種不予批準。
圖片來源：國家食藥總局食品藥品審核查驗中心網站
一邊是大量的歷史積壓，一邊是擁堵的審批渠道，畢井泉必須著手「疏通」，建立高效的藥品審批制度。
2015 年 8 月 18 日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（業內稱為 44 號文），轟轟烈烈的「藥改」大幕拉開。 在同日國務院新聞辦舉行的新聞發布會上，時任國家食品藥品監督管理總局副局長的吳湞透露，國家藥品審評中心正在進行審評的一共有 21000 件，「說實話任務量還是比較大」。
吳湞表示，推進藥品醫療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品質量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系。 根據意見確定的時間表，爭取 2016 年底前消化完注冊申請積壓存量，2018 年實現按規定時限申批；力爭 2018 年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量和療效一致性評價，開展藥品上市許可持有人制度試點，提高審評審批透明度。 據 GBIhealth 數據，以 2018 年來看，進口藥在中國首次獲批時間比國際（美國、歐盟、日本）獲批時間平均晚 6.25 年（中位 4.2 年），而 2019 年的平均滯后時間為 5.55 年（中位 4.63 年）。
此前，默沙東和 GSK 等待了 10 年的 HPV 疫苗，至少 2 代適齡女性錯過了最佳注射時機。而在 2018 年 4 月 20 日，9 價 HPV 疫苗提交上市申請，8 天后便正式獲批。
在鄭筱萸時代，寬松的審批使得市面上仿制藥泛濫。稍作改動即可申報的「新藥」使得醫患群體對國產仿制藥逐漸失去信任。數據「水」、審批「慢」、質量「低」、創新「慢」使得國內制藥行業陷入惡性循環之中。
而在擠出藥品臨床試驗數據水分、疏通藥品審批通道后，畢井泉終于將精力投向藥品質量的改善。 2016 年 2 月，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，提高仿制藥評審標準，要求仿制藥必須「與原研藥品質量和療效一致」。
圖片來源：國務院文件截圖
畢井泉介紹稱，早期對批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求，所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。 畢井泉表示，開展仿制藥質量療效一致性評價的目的，使其在臨床上與原研藥可相互替代，進而減輕社會醫藥費負擔，提高中國藥企國際競爭力，促進醫藥產業供給側結構性的改革。 在所有環節鋪墊都完成之后，醫藥行業的創新也提上日程。
2015 年 11 月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過了《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津等 10 個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限為 3 年。 此前，「藥品上市許可」與「生產許可」牢牢綁定，研發人員需要在研發、生產環節持續大額投入，巨大的資金壓力往往使得研發人員無法承受，只能將飽含心血的半成品出賣給更有實力的企業。
而藥品上市許可持有人（MAH）制度使得「上市許可」與「生產許可」分離，上市許可的持有人可以將自己的產品委托給其他人生產，自己只需要負責研發，不再需要在生產環節投入巨大資源，也能持續獲利。 醫藥創新被迅速激活。 人人都愛畢井泉 2018 年 7 月 15 日，長春長生疫苗事件東窗事發。
據新華網報道，原國家質量監督管理總局在飛行檢查中發現，長春長生公司的狂犬病疫苗存在生產記錄造假等問題，責令其停產，并收回 GMP 證書。隨后，畢井泉被任命為長春長生事件國務院調查組組長，開展違法違規生產狂犬病疫苗案件調查。 之后的事情人盡皆知。
8 月 16 日，中共中央政治局常務委員會召開會議，聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及有關問責情況的匯報。會議同意：要求畢井泉引咎辭職。
圖源：人民日報
在畢井泉沉寂兩年后，2020 年 8 月 18 日，藥審改革交出一份漂亮的五周年成績單。 在其任期中提出的藥審提速改革卓有成效，最新數據顯示，截至 2019 年底，排隊等待審評的注冊申請已由 2015 年 9 月高峰時的近 22000 件降至 4423 件。 創新藥注冊申請和獲批數量也在持續增長。2016 年藥審中心共受理化藥創新藥注冊申請 90 個品種，較 2015 年增長 18%；2017 年上升為 149 個，較 2016 年增長了 66%。2018 年受理 1 類創新藥注冊申請 264 個，較 2017 年增長了 21%；2019 年上升為 319 個，較 2018 年增長了 20.8%。
在鼓勵創新的政策推動下，我國藥企正逐步從「營銷驅動」向「研發驅動」轉型。 數據顯示，自 2015 年試點啟動至 2018 年 9 月底，10 個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人申請 1118 件。截至 2019 年 7 月底，10 個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請 2437 件——在不到一年時間里，持有人注冊申請增量超過了前三年的總量。 2018 年 10 月 26 日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定，將 MAH 制度試點工作的三年期限延期至 2019 年 11 月 4 日。 2019 年 8 月，新修訂《藥品管理法》正式頒布，MAH 制度全面實施。
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2020 年 8 月 27 日，離開兩年的畢井泉低調履新，一時之間，醫藥從業者的朋友圈中紛紛向「畢姥爺」送上祝福。
與其說醫藥行業「人人都愛畢井泉」，倒不如說，大家都對改革充滿期待。（策劃：Leu.）