方法也有其適應的場景以及相對應的被檢測物質，分析方法驗證的目的是確保這個方法符合檢測的要求。
所謂的方法，必然是一系列的步驟達到的綜合的效果，所以從Validation和Qualification的區別來說，分析方法驗證用Validation的說法更為準確。一個準確的分析結果是一系列操作過程的輸出，同時人員的培訓和資質，設備本身的準確和可靠，樣品的Integrity的程度以及樣品的代表性等影響因素都有可能影響最終分析的結果，方法更是其中重要的一個環節，所以方法需要經過驗證，以確保可以始終如一地產生準確的結果。
至于說不同類型的方法，分別有哪些方法驗證的要求，在指南中有明確的說明，藥典的指南中將方法分成了四個主要的類型：
1）鑒別類的方法--鑒別試驗
2）雜質測定類的方法--限量或定量檢查（主要是雜質，也包括制劑中的其他成份，比如防腐劑，中藥中的其他殘留物，添加劑等）
3）含量測定及溶出量測定的方法--原料藥或制劑中的有效成分以及制劑中的其他成份；
4）校正因子的方法
需要特別說明的是，9101并不適用于生物制品質量控制中采用的生物學測定方法，因為相對于理化分析而言，生物學測定方法存在更多的影響因素。同時，第四類所謂的校正因子的方法，也是2015版藥典新增加的內容。
分析方法驗證在以下三個場景中是必要的：
1、建立質量標準的時候；
2、藥品生產工藝變更，制劑組份變更的時候；
3、原分析方法進行修訂的時候；
不同的檢驗項目，往往有不同的方法驗證的指標。
同時關于接受標準的說法，更多的情況不是在任何藥典或法規上能夠找到出處的，其實是一種好的Practice，但這并不代表標準，因為驗證往往沒有絕對的對錯。
首先看看對于制劑的含量均勻度方法驗證以及雜質的定量測定方法驗證的接受標準，
制劑的含量均勻度方法驗證
制劑的含量均勻度的接受標準與活性成份及含量測定時分析方法驗證的接受標準在精密度/重復性，中間精密度和專屬性的要求上差別不大，大家可以參見下面的表格：
線性的要求比傳統的含量測定線性的要求要低，只要線性系數不小于0.990即可，并且線性的截距的要求比較低，建議的標準是不大于5.0%。
范圍的要求也比較寬，建議的標準是至少為標示量的70%~130%。
制劑的含量均勻度多了一項比較特殊的項目是對濾芯的驗證，要求未過濾（離心）和過濾的樣品之間的差異不大于2.0%，對這個指標的考察其實要取決于方法中是否使用到濾芯，從某種程度上來說，我的理解這個指標可以認為是方法的耐用性考察的一個方面。
雜質的定量測定方法驗證
對于雜質的定量測定，精密度與重復性的要求都是至少6個樣品，但對于不同限度的情況下，相對標準偏差的范圍是不同的：
1）限度小于0.1%的情況下，推薦的相對標準偏差不大于30%；
2）限度小于0.2%又大于第一種情況下，推薦的相對標準偏差不大于20%；
3）限度小于0.5%又大于第二種情況下，推薦的相對標準偏差不大于10%；
4）限度小于5%又大于第三種情況下，推薦的相對標準偏差不大于5.0%；
5）限度大于等于5%的情況下，推薦的相對標準偏差為2.5%
中間精密度與上述指標相比，又有了一定程度的加寬：
1）限度小于0.1%的情況下，推薦的相對標準偏差不大于40%；
2）限度小于0.2%又大于第一種情況下，推薦的相對標準偏差不大于30%；
3）限度小于0.5%又大于第二種情況下，推薦的相對標準偏差不大于15%；
4）限度小于5%又大于第三種情況下，推薦的相對標準偏差不大于7.5%；
5）限度大于等于5%的情況下，推薦的相對標準偏差為4.0%
沒有深入地去思考過這樣的標準制訂的依據，但想來多半和統計學是有一定關系的。
線性中相關系數的要求對于制劑和原料藥的雜質定量測定也有不同的要求，分別是不小于0.990以及不小于0.998，
截距要求則是不大于對應于允許限度（雜質標準）時的濃度比值的25%，
剩余標準差是以限度0.5%和5%為標準，小于0.5%限度的情況下，剩余標準差為不大于10%，0.5%~5%之間，剩余標準差為不大于5.0%，限度大于等于5%的情況下，剩余標準差為2.5%。
檢測限的信噪比之前提到過應該不小于3：1，在這種情況下，相對標準差為不大于20%，測量的數量為大于等于5個樣品；
定量限的信噪比之則應該不小于10：1，在這種情況下，相對標準差為不大于10%，測量的數量為大于等于5個樣品；
雜質定量的范圍需要在報告限或定量限到雜質定量標準的120%
關于準確度，穩定性，可以參考下面的這張圖表：
接下來進行鑒別測試接受標準的相關講解
關于HPLC，TLC或者GC等色譜鑒別法的專屬性而言，接受標準應該是色譜峰與斑點的分離，至于分離度達到多少，具體可以參考藥典上HPLC章節的內容，通常情況下分離度應該大于1.5；
關于紫外和紅外的鑒別法，被測物質的特征圖譜應該與標準物質響應相同，能清晰地與相似物區分，通常可采用全波長范圍內的掃描，比較圖譜的一致性，并且找1~2個特征吸收峰，不同物質特征吸收峰的峰值差異通常可定義為±2nm；
含量測定-溶出度方法驗證
溶出度的方法驗證本質上屬于含量測定，因此要對精密度/重復性，中間精密度，專屬性，線性，范圍，準確度，穩定性等指標進行驗證。
精密度一般情況需要采用6個以上的供試品溶液，一般情況儀器分析的相對標準偏差標準是不大于2.0%；
專屬性的要求與上述鑒別試驗的要求類似，但對于溶出而言，需要考慮空白片的影響，一般情況空白片的影響接受標準是不大于3.0%；
溶出度考察線性需要有不少于6個濃度的樣品，相關系數不小于0.990，截距不大于5%，剩余標準差不大于2.5%。需要說明的是截距允許正，也允許負，是指的一個絕對值，后面的兩個百分數指標是指與回歸線的y值對應于完全溶出（x=100%）時的濃度的比值。
范圍無論是對于籃法還是槳法，建議采取的標準是低于標準的20%到標示量的120%
準確度的平均值主要考察的是回收率以及回收率的相對標準偏差，回收率應該在標示量的95%~105%之間，相對標準偏差應該不大于2.5%，準確度的回收率考察往往是方法驗證過程中的一個難點。
穩定性無論是對于供試溶液，還是對于標準品溶液，在規定的時間內的 變化應該不大于2.0%。
含量測點-基于色譜|光譜的含量測定
精密度/重復性通常需要采用6個以上的供試品溶液，一般情況儀器分析的相對標準偏差標準是不大于2.0%；但原料藥的分析有可能會有一個更高的精度度/重復性要求，相對標準偏差標準可以采用不大于1.0%或1.5%設定。
中間精密度在溶出的方案中并沒有明確建議，但基于色譜|光譜法的含量測定中間精密度要求一般情況是不少于4個樣品分析，相對標準偏差不大于2.0%。
專屬性的要求與上述溶出的專屬性試驗的要求類似，但對于制劑分析而言，需要考慮空白片的影響，一般情況空白片的影響接受標準是不大于3.0%；同時應該證明含量測定成份的色譜峰中不包含其他成份，不會對含量分析產生干擾。
溶出度考察線性需要有不少于6個濃度的樣品，相關系數不小于0.998或0.995，截距不大于2.0%，剩余標準差不大于2.0%。相關系數、截距的要求比溶出度高了不少。
與溶出度相同，這里的截距允許正，也允許負，是指的一個絕對值，后面的兩個百分數指標是指與回歸線的y值對應于標示量（x=100%）時的濃度的比值。
范圍建議采取的標準是至少標示量100%溶液的80%到120%
準確度的平均值主要考察的是回收率以及回收率的相對標準偏差，對于制劑的含量分析準確度而言，建議采用3個濃度，每個濃度3份樣品進行測試，回收率建議應該在標示量的98.0%~102.0%之間，相對標準偏差應該不大于2.0%。
穩定性無論是對于供試溶液，還是對于標準品溶液，在規定的時間內的 變化應該不大于2.0%。
含量測定通常也需要建立系統適用性實驗的方法，這個方法是為了保證一定的耐用性。