首仿藥First generics
藥品可分為原研藥和仿制藥，原研藥是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品，仿制藥是指仿制的與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。仿制藥可以在保證藥品質(zhì)量的前提下大幅度降低藥品價(jià)格，因此其廣泛使用可在一定程度上降低患者的治療費(fèi)用，從而降低整個(gè)社會(huì)的醫(yī)療費(fèi)用。首仿藥則指首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而未在國(guó)內(nèi)上市的藥品，其作為第一個(gè)仿制藥具有十分重要的意義，不僅可滿足公眾福利需求，還可滿足國(guó)家戰(zhàn)略需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。全球仿制藥公司年銷(xiāo)售額排名前5位中有3家來(lái)自美國(guó)。美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，離不開(kāi)美國(guó)國(guó)家政策及制度的鼓勵(lì)與支持。美國(guó)獨(dú)特的首仿藥制度極大地鼓勵(lì)了仿制藥企業(yè)對(duì)原研藥進(jìn)行挑戰(zhàn)，積極推動(dòng)首仿藥上市并支持其大量生產(chǎn)，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
在美國(guó)市場(chǎng)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，超過(guò)65％的原研藥與所對(duì)應(yīng)的仿制藥之間的價(jià)格差率保持在100％以上，價(jià)格差率最大的為Pfizer公司的Norvasc（絡(luò)活喜?），其作為原研藥與仿制藥之間的價(jià)格差率達(dá)到2 682.35％。首仿藥制度打破了原研藥的市場(chǎng)壟斷局面，促進(jìn)了首仿藥的大量上市，增加了藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)程度。
首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占制度
首仿藥與其他仿制藥相比，在研發(fā)階段需要投入大量成本。為了彌補(bǔ)首仿藥較高的研發(fā)成本，1984年，美國(guó)頒布了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法》（Hatch-Wax-man 法案）。該法案規(guī)定，凡是在新藥申請(qǐng)過(guò)程中向美國(guó)FDA遞交第Ⅳ段專(zhuān)利申請(qǐng)、并在專(zhuān)利藥挑戰(zhàn)中獲勝的第一家仿制藥申報(bào)者，將擁有180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，在此期間，美國(guó)FDA不再批準(zhǔn)相同的新藥申請(qǐng)
橙皮書(shū)制度
《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation）俗稱“橙皮書(shū)”，是美國(guó)仿制藥研發(fā)、注冊(cè)最重要的參考指南。橙皮書(shū)中公布了已批準(zhǔn)藥物的專(zhuān)利和市場(chǎng)獨(dú)占信息，包括專(zhuān)利號(hào)、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)代碼以及專(zhuān)利到期時(shí)間。根據(jù)美國(guó)FDA的定義，仿制藥是指與橙皮書(shū)中收錄的專(zhuān)利藥在活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和適應(yīng)證等方面相同的藥品。橙皮書(shū)合理限制了新藥申請(qǐng)批件持有人的專(zhuān)利權(quán)利范圍，同時(shí)也對(duì)首仿藥的上市起到了促進(jìn)作用，為首仿藥向原研藥的專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略提供了可靠、明確的參考。同時(shí)，橙皮書(shū)中也明確規(guī)定了與療效等效性密切相關(guān)的概念，包括制劑等效性、同成分異含量制劑、治療等同性、生物利用度、生物等效制劑和參比藥物等
簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA）制度
ANDA制度中，美國(guó)FDA允許仿制藥企業(yè)援引原研藥在新藥申請(qǐng)中已經(jīng)得到證實(shí)的安全性和有效性，從而大大降低了仿制藥的研發(fā)成本。ANDA不要求仿制藥申請(qǐng)人重復(fù)提交原研藥廠商已提交的臨床前資料和臨床資料，不再需要確定藥品的安全性和有效性，只需要提交申請(qǐng)的仿制藥與參比藥物的對(duì)比研究結(jié)果，表明兩者生物等效即可，即證明兩者的活性成分、劑型、規(guī)格、代謝途徑、標(biāo)簽和適應(yīng)證完全相同
首仿藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
首仿藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度主要用于解決原研藥和首仿藥之間的利益糾紛，其主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)包括美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心下屬的仿制藥辦公室（OGD）、美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）和 聯(lián) 邦 法 院（USFC）。OGD主要負(fù)責(zé)藥品的技術(shù)評(píng)審工作，保證申請(qǐng)注冊(cè)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，其主要工作是進(jìn)行生物等效性審評(píng)。USPTO主要針對(duì)首仿藥的有效性進(jìn)行審查，對(duì)首仿藥注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，再將得到的專(zhuān)利信息及時(shí)反饋給 OGD。USFC主要負(fù)責(zé)解決各種專(zhuān)利糾紛，對(duì)各種專(zhuān)利侵權(quán)和到期情況進(jìn)行認(rèn)定，并將專(zhuān)利訴訟受理情況告知OGD。例如，如果原研藥專(zhuān)利持有人對(duì)申請(qǐng)材料中的第Ⅳ段申明存在異議，可在 45 天內(nèi)向 USFC 提起訴訟。
藥品專(zhuān)利鏈接制度
藥品專(zhuān)利鏈接制度中最重要的內(nèi)容是要求首仿藥申請(qǐng)人在提交ANDA時(shí)必須向美國(guó)FDA遞交一份橙皮書(shū)所列參比原研藥的專(zhuān)利申明書(shū)，該專(zhuān)利申明書(shū)主要說(shuō)明原研藥的專(zhuān)利將在何時(shí)過(guò)期，以及申請(qǐng)人不會(huì)在該專(zhuān)利到期前尋求上市。藥品專(zhuān)利鏈接制度可以解決仿制藥與原研藥存在的專(zhuān)利糾紛，降低首仿藥涉嫌專(zhuān)利侵權(quán)的可能性
仿制藥替代制度
仿制藥替代制度應(yīng)用于美國(guó)Medicaid計(jì)劃中的藥品供應(yīng)采購(gòu)、醫(yī)保目錄管理、支付補(bǔ)償、藥品使用等各個(gè)重要環(huán)節(jié)。首仿藥作為第一個(gè)面向市場(chǎng)的仿制藥，占據(jù)著藥品流通領(lǐng)域最重要的位置。美國(guó)對(duì)原研藥和仿制藥均采取自由定價(jià)模式，通過(guò)協(xié)調(diào)制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥房和患者的各方利益，以期望達(dá)到促進(jìn)仿制藥替代原研藥、節(jié)省藥品支出的政策目標(biāo)。