導(dǎo)讀：
按時收錄：新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品，3個月內(nèi)將該藥品收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》；
附條件批準(zhǔn)上市的藥品，上市許可持有人應(yīng)按批件要求完成上市后研究，證明其獲益大于風(fēng)險，提交補(bǔ)充申請并經(jīng)審評通過，換發(fā)有效期為5年的藥品注冊證書后，方可收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》；
上市批準(zhǔn)證明文件中留有上市后研究要求的其他藥品，上市許可持有人應(yīng)按批件要求完成相應(yīng)研究并經(jīng)審評認(rèn)可后，方可收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。
及時刪除：1. 藥品注冊證書按程序被予以注銷；2. 國家藥品監(jiān)督管理局評估認(rèn)為不再符合目錄集收載要求的藥品。
為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號）相關(guān)要求，我中心組織起草了《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。
征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
聯(lián)系人：李逸云，廖彩云
征求意見郵箱：liaocy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年10月29日
附件1 《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》收載程序和要求（試行）（征求意見稿）
第一章 總則和基本要求
第一條 [目的和依據(jù)] 為規(guī)范《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》（以下簡稱《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》）的相關(guān)工作，進(jìn)一步提高工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號）等相關(guān)要求，制定本程序。
第二條 [適用范圍] 《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》品種信息收載、發(fā)布和更新以及日常管理工作，適用本程序。
第三條 [收載藥品范圍] 《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品。其中，新批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品應(yīng)為按《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的藥品，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、進(jìn)口原研藥以及仿制藥。
第四條 [收載內(nèi)容] 《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》應(yīng)載明藥品名稱、活性成分、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、是否為參比制劑、批準(zhǔn)文號（或注冊證號）、首次批準(zhǔn)日期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、收載類別信息，并應(yīng)根據(jù)《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》管理工作的需要不斷豐富和完善收載信息范圍。
第五條 [收載內(nèi)容要求] 《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》載明的藥品名稱、商品名、批準(zhǔn)文號（或注冊證號）、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等藥品基本信息應(yīng)與該藥品上市批準(zhǔn)證明文件或上市后變更證明文件載明的信息一致；《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》載明的“是否為參比制劑”信息應(yīng)與國家藥品監(jiān)督管理局公布的《仿制藥參比制劑目錄》載明的參比制劑一致。
第六條 [職責(zé)要求] 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》，組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）制定《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》收載程序和要求并向社會公布。藥品審評中心負(fù)責(zé)《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》的品種信息收載、發(fā)布、更新和日常管理，建設(shè)和維護(hù)《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》信息平臺。上市許可持有人應(yīng)主動配合藥品審評中心完成《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》的品種信息收載，上市后發(fā)生變更的，應(yīng)按要求及時告知藥審中心更新相關(guān)收載信息，保障信息真實(shí)、準(zhǔn)確。
第二章 品種收載和發(fā)布
第七條 [收載] 對于符合第三條收載范圍的藥品，藥品審評中心原則上應(yīng)自批準(zhǔn)上市或通過一致性評價之日起3個月內(nèi)將該藥品收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。
附條件批準(zhǔn)上市的藥品，上市許可持有人應(yīng)按批件要求完成上市后研究，證明其獲益大于風(fēng)險，提交補(bǔ)充申請并經(jīng)審評通過，換發(fā)有效期為5年的藥品注冊證書后，方可收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。
上市批準(zhǔn)證明文件中留有上市后研究要求的其他藥品，上市許可持有人應(yīng)按批件要求完成相應(yīng)研究并經(jīng)審評認(rèn)可后，方可收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。
第八條 [退出] 對于已收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》的藥品，出現(xiàn)下列情形的，藥品審評中心應(yīng)及時將相應(yīng)藥品從《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》中刪除：
1. 藥品注冊證書按程序被予以注銷；
2. 國家藥品監(jiān)督管理局評估認(rèn)為不再符合目錄集收載要求的藥品。
第九條 [發(fā)布] 藥品審評中心在官網(wǎng)設(shè)立《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》專欄，建立藥《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》收載數(shù)據(jù)庫，對于新收載入或退出《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》的藥品，藥品審評中心應(yīng)通過官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫及時發(fā)布相關(guān)信息。
第十條 [信息更新] 對于已收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》的品種，藥品審評中心應(yīng)按要求及時更新收載信息：
1.發(fā)生涉及收載信息的上市后變更的，相應(yīng)藥品上市許可持有人應(yīng)自變更之日起15個工作日內(nèi)通過藥品審評中心官網(wǎng)主動聯(lián)系藥品審評中心進(jìn)行收載信息更新，并提交變更相關(guān)證明性文件。藥品審評中心應(yīng)自收到企業(yè)提交的信息更新申請之日起15個工作日內(nèi)應(yīng)完成審核，符合要求的，應(yīng)通過藥品審評中心網(wǎng)站予以更新并對外發(fā)布。
2.通過補(bǔ)充申請新增規(guī)格或轉(zhuǎn)讓的，且經(jīng)審評認(rèn)為符合一致性評價要求的，藥品審評中心應(yīng)將新增的規(guī)格或轉(zhuǎn)讓后的情況更新至已收載的品種信息中并對外發(fā)布，參照本程序第六條執(zhí)行。
第三章 附則
第十一條 [監(jiān)督] 藥品審評中心在官方網(wǎng)站設(shè)立《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》專欄，公布《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》相關(guān)工作程序和要求，公開收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》的品種及相關(guān)信息，接受申請人和社會公眾的監(jiān)督。
第十二條 [溝通交流] 申請人可通過網(wǎng)絡(luò)平臺咨詢（一般性技術(shù)問題）、現(xiàn)場咨詢、電話咨詢、郵件咨詢、公文咨詢等渠道，與藥品審評中心就《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》相關(guān)問題開展溝通交流。
第十三條 [異議解決] 申請人或社會公眾對收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》的品種或信息有異議的，也可以通過第十五條的溝通交流渠道進(jìn)行反饋，藥品審評中心應(yīng)及時辦理。
第十四條 [時限] 本程序規(guī)定的期限以工作日計算。
第十五條 [實(shí)施] 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。
第十六條 [解釋] 本程序由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》收載信息表