美國 FDA 檢查員在禮來公司的制藥工廠發現了嚴重的質量控制問題，該工廠正在準備生產一種頗具希望的新冠抗體治療藥物。

禮來的實驗性藥物稱為 LY-CoV555，是一種單克隆抗體，與特朗普患病期間使用的 Regeneron（再生元）的藥物類似，其作用是識別并鎖定外來入侵者，從而阻止健康細胞的感染。禮來公司的臨床試驗數據表明，該療法可能有助于減少 COVID-19 患者的住院時間和急診室就診時間。公司于 10 月 7 日發布公告表示正在向 FDA 申請對最近被診斷出患有輕度至中度 COVID-19 的高危患者的緊急使用授權（EUA）。據 10 月 8 日《華盛頓郵報》報道，白宮正在向 FDA 施壓，要求 FDA 緊急批準禮來的新冠抗體藥物。

但是，根據路透社 10 月 13 日的報道， FDA 483 顯示，去年 11 月份檢查新澤西州 Branchburg 禮來工廠的檢查人員發現，該工廠多種生產工藝數據被刪除，且沒有適當審計追蹤。兩名檢查員在該工廠待了十天。FDA 檢查員指出，“刪除的事件和相關審計追蹤未得到質量部門的審查。”483 中還指出，企業并不總是對工廠生產的藥品進行適當的實驗室控制。根據 FDA 的檢查日志，在 2019 年 11 月的檢查之后，FDA 返回禮來公司進行后續檢查，并在 8 月份發現其它問題，并發出了第二封 483。

由于 483 文件（該483原文請見識林483數據庫）已被 FDA 大量修改涂黑，因此無法看到檢查員更具體的發現。在 11 月份的檢查中 FDA 將這些問題歸類為最嚴重的違規行為，并發布“官方行動指示”（OAI）通知。OAI 是最嚴重的檢查分類，FDA 認為需要發 OAI 的企業 GMP 合規嚴重不足，已經嚴重到足以對公眾健康產生重大影響，需要監管制裁。如果 483 中的問題沒有得到有效解決，則 FDA 可能會發布警告信，警告信中會規定糾正問題的最后期限。如果還是不行，最終，FDA 可以命令企業停止在某個工廠生產某些藥物。

禮來在回應路透社關于生產問題的問詢時，確認了 OAI 通知，但拒絕提供有關引發 FDA 采取行動的細節。禮來公司表示，已經啟動了“綜合補救計劃”，增加了工廠的人員，并正在“積極”解決檢查過程中提出的所有問題。

禮來公司還表示，FDA 指證的數據刪除與新冠治療藥的生產無關。公司聲明指出，“如公司提交到 FDA 的詳細評估中所述，這些檢查發現不會影響產品質量或患者安全。禮來將繼續向 FDA 提供有關完成詳細計劃的最新進展。”路透社表示，禮來拒絕提供其提交給 FDA 的評估副本。路透社表示，一位消息人士稱，禮來公司的員工曾抱怨該工廠存在問題，包括人員不足以及偽造記錄。禮來公司則表示，FDA 沒有在現場發現任何造假。

FDA 數據顯示，2019 財年 FDA 在全國范圍內完成的總計 563 項檢查中，只有一小部分最終導致最嚴重的 OAI 分類，而且其它禮來工廠至少已經十年沒有收到這樣的通知。

禮來在新澤西州 Branchburg 的工廠專門生產各種通過注射器注射或靜脈輸注的藥物。注射劑的污染風險更高，需要額外的警惕以確保質量和安全性。禮來公司于 2008 年收購 ImClone Systems 時收購了其位于新澤西的工廠，根據 FDA 檢查記錄顯示，在接下來的十年中，FDA 對該工廠進行了數次檢查，未發現任何嚴重問題。

美國衛生和公共服務部（HHS）部長 Alex Azar 之前曾任禮來公司高管。法律專家表示，由于他是禮來公司的前高管，所以 Azar 參與 EUA 的審議可能構成潛在的利益沖突。HHS 發言人稱 , Azar 未被禁止參與有關禮來公司生產問題或 EUA 的審議，但總的來說，Azar 已將緊急授權權力交給了 FDA。

另外 , 禮來公司于本周二表示，出于對安全性的潛在擔憂 , “出于謹慎考慮”暫停了對住院患者使用 COVID 藥物的臨床試驗。但公司沒有發布問題的具體信息，并拒絕透露這一問題將如何影響其 EUA 申請。