NMPA綜合司公開征求藥品注冊現場檢查管理規定（征求意見稿）意見，關鍵詞：報資料真實、準確、完整，研制和生產過程合規，數據可溯源

管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2019年6月3日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家藥監局藥品注冊司。

電箱：yjjdc@nmpa.gov.cn

國家藥監局綜合司

2019年5月17日

附件 

藥品注冊現場檢查管理規定

（征求意見稿）

第一條  為規范藥品注冊申請的現場檢查工作，強化審評與檢查環節的銜接，保證藥品注冊現場檢查工作質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，制定本規定。

第二條  藥品注冊現場檢查是指藥品監督管理部門按照藥品注冊管理的有關要求，組織對國家集中受理的藥品注冊申請在境內完成的臨床前研究、臨床試驗和批量生產過程等進行實地檢查，確認申報資料真實、準確、完整，研制和生產過程合規，數據可溯源的過程，以及必要時的延伸檢查和抽樣檢驗。

第三條  國家藥品審評機構根據審評需要建立和完善基于風險啟動藥品注冊現場檢查的機制，制定并發布《藥品審評中啟動檢查檢驗工作的標準和程序》，綜合分析檢查結果以支持審評結論。

國家藥品檢查機構制定并發布《藥品注冊現場檢查要點及判定原則》，組織全國藥品檢查資源實施藥品注冊現場檢查和現場檢查過程中的抽樣，可對注冊申請所涉及的原料藥、藥用輔料、藥包材等生產場地，供應商或者其他合同機構進行延伸檢查。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門參與本行政區域內的藥品注冊現場檢查。

第四條  申請人應當履行藥品研制的主體責任，對申報資料的真實性、準確性、完整性、合規性負責，保證數據的真實、完整、可溯源性，并協調好相關單位（包括生產企業，研發機構，藥物臨床試驗機構，原料藥、藥用輔料、藥包材等生產場地，供應商或者其他合同機構）積極配合監督、檢查和問詢。

相關單位及個人應當配合現場檢查，并提供記錄、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。

第五條  申請人按國家藥品審評機構要求在受理后如實填報信息，說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況，以及提交場地主文件和其他檢查所需材料。

第六條  國家藥品審評機構啟動現場檢查，提出需要現場檢查的具體機構和重點關注的內容，通知國家藥品檢查機構并提供現場檢查所需材料和相關信息。涉及生產現場檢查的，明確動態生產的關鍵工序及抽樣要求。國家藥品審評機構可與國家藥品檢查機構共同討論確定現場檢查關注點，根據需要可派員參與現場檢查。

第七條  國家藥品檢查機構根據承辦時間、優先順序和審評進度等通知申請人接受現場檢查，制定檢查方案。對于涉及動態生產現場檢查的，應當聯系申請人確定其接受生產現場檢查的狀態。申請人應當按要求進行動態生產。

第八條  國家藥品檢查機構隨機確定2名以上具備檢查員資格的人員組成檢查組，檢查組實行組長負責制。根據申請注冊的藥品具體情況，可以增加相關領域專家參與檢查。

國家藥品檢查機構可根據需要通知被檢查單位所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門視情況選派1名藥品監督管理人員作為觀察員協助檢查工作。

第九條  現場檢查時，檢查組應當向被檢查單位出示執法證明文件或授權證明文件，宣布檢查內容、要求和紀律等，告知被檢查單位的權利和義務。檢查組應當按照藥品注冊現場檢查要點及判定原則實施現場檢查。

第十條  檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題，并根據實際情況對發現的問題取證。

檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當將被檢查單位提供的其他資料退還。

第十一條  需要在現場檢查時抽取樣品檢驗的，檢查組按照藥品抽驗有關規定抽取樣品和封樣，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料，由檢查組將樣品按照擬定的保存和運輸條件及時移交藥品檢驗機構。

第十二條  檢查組發現有嚴重風險的，應當立即報告國家藥品檢查機構。國家藥品檢查機構收到報告后應當及時確定是否擴大檢查范圍。

第十三條  現場檢查結束前，檢查組組長組織對檢查情況進行討論匯總，形成現場檢查缺陷表并向被檢查單位通報，被檢查單位可以陳訴申辯，檢查組做好記錄。現場檢查缺陷表應當經檢查組、被檢查單位簽字確認。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應當在檢查記錄中予以注明。

簽字確認后的現場檢查缺陷表交被檢查單位一份，并送被檢查單位所在地省級藥品監督管理部門。

第十四條  檢查組應當在檢查結束時形成檢查報告，經全體人員簽字確認，在檢查結束后將檢查報告及相關資料提交國家藥品檢查機構審核。

檢查報告應具備準確性、公正性、完整性和邏輯性等基本要素，關注數據可靠性。檢查報告應當對國家藥品審評機構提出的需要重點核實的疑問進行專述，并附相應的證據支持。

第十五條  現場檢查缺陷表中列明需要整改內容的，被檢查單位應當在檢查結束7日內向國家藥品檢查機構提交書面整改回復意見。對不能在時限內完成整改的，應當提交詳細整改方案。整改情況將作為現場檢查結果綜合分析判定的重要依據。

第十六條  國家藥品檢查機構必要時可對被檢查單位的整改情況進行現場核實。

第十七條  被檢查單位對現場檢查人員、程序、現場檢查缺陷表等有異議的，可在現場檢查結束后5日內向國家藥品檢查機構提出書面申訴。

第十八條  國家藥品檢查機構應當按照風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度、產品的類別以及整改情況，對檢查結果（包括被檢查單位申訴材料）進行審核，做出審核結論。

第十九條  國家藥品檢查機構將現場檢查相關材料移交國家藥品審評機構。

第二十條  國家藥品審評機構對國家藥品檢查機構現場檢查結論有異議的，可組織國家藥品檢查機構等討論并提出處理建議。

第二十一條  仿制藥質量和療效一致性評價申請參照本規定執行。省級注冊審批事項的現場檢查，可由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自行制定。