本文為占小兵老師《中國藥典2020年版格式質量標準撰寫》專題一，系列文章將在”藥視網“公眾號連載，敬請期待。以下為正文：《中國藥典》2020年版已于2020年12月1日正式實施，企業界需要根據該版藥典的格式升級質量標準與相關檢驗文件，本人根據《中國藥典》2020年版與《國家藥品標準工作手冊》第4版相關內容，結合工作經驗與理解，推出系列專題文章，如有偏頗之處，歡迎批評指正。

1. 各論構成與編排順序

1.1 正文

根據品種與劑型的不同，正文構成與編排順序如下：1) 藥物名稱：包括中文名、拼音、英文名。2) 有機藥物的結構式3) 分子式與分子量4) 來源或有機藥物的化學名稱，以及含量或效價的限度規定5) 處方6) 制法7) 性狀8) 鑒別9) 檢查10) 含量或效價測定11) 類別12) 規格13) 貯藏14) 制劑15) 有效期注：原料藥一般缺少“處方”與“規格”兩項，制劑一般無需說明“有機藥物的結構式”、“分子式與分子量”、“有機藥物的化學名稱”與“制劑”等項目。

1.2 附

1.3 附件

2. 檢查-原料藥

原料藥質量標準檢查項下的內容依次為：有效性試驗（結晶性、晶型等）、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、無機陰離子、不溶物、有機雜質與有關物質、殘留溶劑、干燥失重或水分、熾灼殘渣、金屬離子或重金屬、硒或砷鹽、組分測定、生物安全性（如異常毒性、熱源或細菌內毒素、無菌、微生物限度等）以及生物活性檢查等。

3. 檢查-制劑

制劑質量標準檢查項下的內容依次為：pH值或酸堿度、顏色或溶液的澄清度與顏色、有機雜質與有關物質、殘留溶劑（如有）、干燥失重或水分、金屬離子或重金屬、滲透壓、含量均勻度、溶出度、脆碎度、生物安全性（如異常毒性、熱源或細菌內毒素、無菌、微生物限度等）以及其他（應符合藥典附錄制劑通則的相關規定）等。

4. 基本格式

正文中文與數字均為宋體5號，其他為Times New Roman，行間距為1.3倍；每段均為首行縮進2字符，標題與其后內容間隔1字符。所有標點符號均為宋體。注：間隔1字符，在使用word編輯時一般為敲兩次空格鍵。正文中的標題一般分為三級，一級標題字體為黑體，置實心凸形括號“【】”中；二級標題字體為黑體，三級標題字體為宋體。一二三級標題層層依次編排，同一檢測項下標題級別不得跳開，即同一檢測項下不得只有一級標題與三級標題。標題級別需要符合一定的邏輯，子項標題應比主項標題低一個等級，例如有關物質項下的“限度”標題應為三級宋體，不得表述為二級黑體。注：“各論構成與編排順序中的”正文內容自處方至有效期均為一級標題。

5. 對文字表達的要求

中國藥典格式的質量標準中的文字表達應準確無誤、規范統一、簡明易懂、邏輯嚴謹，要避免產生不易理解或不同理解的可能性。

5.1 準確無誤

質量標準中的表述必須與實際情況一致，不應使他人產生錯誤的理解。例如某溶液配制方法為“取三氟乙酸1ml，加水至1000ml”，質量標準中應表述為“0.1%三氟乙酸溶液（ml/ml）”，如表述為“0.1%三氟乙酸溶液”可能會使他人理解為“取三氟乙酸1g，加水至1000ml”。

5.2 規范統一

用詞應規范化，術語與符號應符合中國藥典“凡例”中的規定；敘述應與中國藥典最新版本的統一規定或者表述習慣一致；不宜采用意義相近的自創用詞與敘述，不得采用口語化的表述。一些典型的錯誤表述與規范表述見下表：

5.3 簡明易懂

在沒有歧義的前提下，表述應當簡練，減少行文的篇幅。如溶液制備過程中沒有特定注意事項，可直接表述為“取本品適量，加溶劑稀釋制成每1ml中約含……的溶液”，無需說明稱樣量、容量瓶規格、二步稀釋方法等；有關物質限度如有多個雜質，且限度不一，可列表說明，不必述以長篇文字。

5.4 邏輯嚴謹

文字、語句的含義要確切，避免兩種或兩種以上的解釋。如質量標準中常見的計算方法為“外標法”的情況，一般表述為“按外標法以峰面積計算”，不得省略“峰面積”，以免可以解釋為以峰高計算。對于操作過程的表述應不得存在互相沖突的情況，如“精密量取……1.0ml”的表述，“精密量取”與“1.0ml”根據中國藥典“凡例”中的相關規定均有不同的操作精度要求；類似的表述還有“取本品約10.0g”。

6. 補充的細則

表示偏差的數值用“±”符號。表示參數范圍的數值之間可分別用“~”或“至”，不得用“-”。如“20℃±2℃”，17~23℃，+0.5°至+0.7°。不得在文字間加雜數學符號、計量單位符號或其他符號，但帶有阿拉伯數字時，應使用計量單位符號。如：

同一計量單位有一系列數值時，可僅在最后一位數字后面列出計量單位符號；如1、2、3、4與5ml。公式應居中，公式中符號與其他相關注釋應列在公式下方；每條注釋均應另行書寫且左端與首行齊平。

未完待續... ...