原研藥企和仿制藥企雙方都要善用游戲規則。專利鏈接制度規定非常明晰，仿制藥企在上市申請前可評估好第四類聲明的可行性，不然就退而求其次選擇第三類聲明，或者進行許可磋商進而選擇第二類聲明。原研藥企要對自己的核心專利做到心中有數，早早自查穩定性和備下無效時的應急方案。

近日，有關藥品專利的相關規范密集出臺。

國家知識產權局在連續兩天的時間里，先后發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(與國家藥監局聯合印發，以下簡稱《辦法》)與《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》(以下簡稱《裁決辦法》)，自發布之日起施行。國家知識產權局還發布了關于藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決受理事項的公告。

最高人民法院也發布了《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，該司法解釋同日施行。

“至此，關于藥品鏈接的相關規定有了一個閉環銜接，完美詮釋了醫藥專利鏈接制度中的原研藥企、仿制藥企、國家藥監局、國家知識產權局和法院這五個當事方在司法以及行政程序上的互動和銜接，為在仿制藥上市之前解決與原研藥專利權人之間可能發生的專利侵權提供了法律基礎和操作指南。”漢坤律師事務所生物醫藥部部長李英博士在接受《法治日報》記者采訪時說。

制度缺失糾紛不斷

6月1日起，新修訂的專利法正式施行，有關藥品專利的新規也隨之而來。其中，最為引人注目的莫過于藥品專利糾紛早期解決機制的落地。

據國家知識產權局有關負責人介紹，藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。這一機制實則就是通常所說的藥品專利鏈接制度。

此舉意義重大。“從2017年到2021年歷經近5年的波折，中國自己的專利鏈接制度終于落地定音。”漢坤律師事務所合伙人吳麗麗律師說。

專利鏈接制度為何如此被“千呼萬喚”？早在2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品糖心少女VLOG的意見》中就提出探索建立藥品專利鏈接制度。

2019年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在《關于強化知識產權保護的意見》中重申上述要求。

2020年10月，新修訂的專利法引入藥品專利糾紛早期解決的有關規定，明確由國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。

據了解，中國醫藥工業以仿制藥為主，由于藥品專利問題，國內仿制藥企業經常陷入與外資藥企的專利糾紛。

恒瑞醫藥曾因強仿賽諾菲腫瘤藥多西他賽，被后者告上法庭；阿斯利康曾在中國起訴奧賽康與重慶華邦制藥，分別涉及阿斯利康原研降糖藥沙格列汀(安立澤)和乳腺癌治療藥阿那曲唑(瑞寧得)。

國內藥企近年來也主動出手挑戰外資原研藥專利，其中不乏贏家。例如，豪森藥業、科倫藥業、江蘇萬邦、中美華東和正大天晴聯手，成功申請勃林格殷格翰SGLT2抑制劑降糖藥恩格列凈化合物專利CN201310414119.9全部權利要求書無效。

無論哪種糾紛，究其根源，與一項制度的缺失有關，即藥品專利鏈接制度，這就導致仿制藥不能在獲批之前消除專利糾紛的隱患。

明確多方互動規則

據介紹，國家藥監局、國家知識產權局此次發布的《辦法》，旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。《辦法》的主要內容包括：平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

在吳麗麗看來，《辦法》主要規制原研藥企和仿制藥企這一對“歡喜冤家”之間如下三方面的關系。一是原研藥企和仿制藥企雙方要相互坦誠。為了讓仿制藥企知道到底哪些上市藥品還在受到專利保護，以及讓原研藥企知道哪家仿制藥企已經開始仿制自家藥品并開始申請新藥報批，中國藥品監督管理部門下設兩個平臺讓原研藥企和仿制藥企實現相互信息交換。

二是原研藥企和仿制藥企雙方要“文斗”不要“武斗”。吳麗麗說，醫藥江湖的仿制藥企與原研藥企之間的明爭暗斗由來已久，《辦法》將藥品上市許可持有人、仿制藥企、藥品監督管理部門、專利行政部門、法院這五方可能牽涉其中的當事人的互動規則進行了明確。《辦法》對于所有仿制藥均設置45天的異議等待期，專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向專利行政部門請求行政裁決(以下簡稱“落入確認之訴或之裁”)。當事人對專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。專利權人或者利害關系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，應當自人民法院立案或者專利行政部門受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構，并通知仿制藥申請人。

三是原研藥企和仿制藥企若要“神仙打架”，請按標準套路來。比如，對于一類、二類聲明的仿制藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論作出是否批準上市的決定；對三類聲明的仿制藥注冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，相關藥品在相應專利權有效期和市場獨占期屆滿之后方可上市。也就是說一類到三類聲明屬于和平聲明，不會引發落入確認之訴或之裁。唯有第四類聲明屬于挑戰聲明。若是通過技術審評的化學仿制藥，藥品監督管理部門在等待期內以及行政審批期間等來了依據挑戰聲明引發的落入確認之訴或之裁的結果，會作出兩種選擇。

迎來醫藥黃金時代

面對新近落地的專利鏈接制度，原研藥企和仿制藥企應該何去何從？

吳麗麗給原研藥企的建議是“扎緊籬笆防豺狼”。原研藥企要在研發以及核心產品的專利布局、挖掘和保護上更上一層樓，從打造真正的硬核出發，對于這類核心專利的撰寫選擇更為專業和有經驗的人員和團隊。

如果遇到糾紛怎么辦？李英認為，在提起“確認落入之訴”還是先提起“確認落入之裁”的問題上，首選是先提起“確認落入之裁”。因為后者不影響前者的提出，還可以為自己提供更多選擇的可能性。從時間成本上看，行政裁決程序一般6個月內能拿到裁定結果，而訴訟程序相對要耗時更長。

對于仿制藥企而言，吳麗麗的建議是“拿起獵槍上戰場”。仿制藥企希望早點進入市場的話，可以通過盡職調查等方式方法盡早鎖定仿制目標，對仿制目標的相關專利進行穩定性分析，在有充足證據能夠無效的前提下，適時提起專利挑戰，一擊命中，掃清仿制路上的障礙。

李英提出要善用最高法院規定第12條，即禁止原研藥企的訴權濫用的條款。“這是對所有的仿制藥企在司法途徑上增加的一個新的救濟政策。”

吳麗麗建議原研藥企和仿制藥企雙方都要善用游戲規則。專利鏈接制度規定非常明晰，仿制藥企在上市申請前可評估好第四類聲明的可行性，不然就退而求其次選擇第三類聲明，或者進行許可磋商進而選擇第二類聲明。原研藥企要對自己的核心專利做到心中有數，早早自查穩定性和備下無效時的應急方案，“45天的異議期如果沒有提前預備，真正應戰時就會措手不及”。

面對中國專利鏈接制度的落地定音，李英說，司法和行政途徑在仿制藥上市審批階段將幫助仿制藥企和原研藥企定分止爭，促進醫藥行業的文明競爭和良性發展，“期待中國的醫藥企業在下一個5至10年迎來黃金時代”。

（來源：法治日報——法制網，法治日報全媒體記者 張維，如有侵權請聯系刪除）