根據國家市場監督管理總局此前發布的信息，被納入特醫食品注冊目錄的企業均有生產嬰幼兒配方奶粉的業務背景，在一定程度上說，蘇州恒瑞健康是第一家注冊獲批的制藥企業。這意味著，藥企對特醫食品的布局正在加快。具有研發、渠道優勢的藥企，能否在特醫食品領域占據更多行業份額和話語權？

特醫食品新面孔

工商信息顯示，蘇州恒瑞健康科技有限公司2016年6月注冊，為江蘇恒瑞醫藥集團有限公司100%控股子公司，而江蘇恒瑞醫藥集團有限公司持有上市公司江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 24.17%的股份。

江蘇恒瑞醫藥集團在行業內是頗具知名度的制藥企業，其上市公司平臺江蘇恒瑞醫藥股份有限公司2000年在上交所上市，是國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑的供應商。

關于江蘇恒瑞醫藥集團涉足特醫食品行業的公開信息并不多。其中，有一條顯示，今年年初，蘇州恒瑞健康接受了國家食藥總局為期四天的注冊現場審查。期間，審查組對于企業生產環境、車間布局、生產流程、產品配方等方面進行了全面細致的核實查驗。審查組對個別問題提出建議，并報國家食藥監總局核準后下發審查通過意見書，隨后企業將正式投入生產。

從時間線上看，蘇州恒瑞健康的特醫食品生產剛剛起步。根據7月24日國家市場監督管理總局發布的信息，此次該公司有兩個配方獲得注冊，分別是舒樂加特殊醫學用途非全營養配方食品電解質配方和樂棠特殊醫學用途非全營養配方食品電解質配方，有效期到2023年7月22日。據了解，新品舒樂加主要用于兒科預防腹瀉脫水，而樂棠則用于加速康復。

值得一提的是，蘇州恒瑞健康是除了貝因美之外，納入特醫食品注冊目錄的第二家內資企業。貝因美是在今年2月通過注冊的，貝因美的嬰兒配方食品（無乳糖配方）成為首個通過注冊的國產特醫食品。

與蘇州恒瑞健康同時獲批的還有美贊臣和雀巢的兩個配方，分別為美贊臣荷蘭公司的安兒寶特殊醫學用途嬰兒配方粉無乳糖配方和雀巢荷蘭有限公司的早瑞能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品早產/低出生體重嬰兒配方。

據悉，2015年新《食品安全法》規定特殊醫學用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實施注冊管理。原國家食品藥品監督管理總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，并陸續發布相關配套文件，2017年4月，原國家食藥監總局成立了特殊食品注冊管理司，兩大類特殊食品的注冊管理制正式拉開帷幕。

2017年11月，原國家食藥監總局公布了第一批特殊醫學用途食品注冊名單，兩家企業3個特殊醫學用途食品獲得注冊，分別來自達能和雅培。

截至目前，國家市場監督管理總局公布的特殊醫學用途食品注冊名單包含共計12個配方，分別為雅培4個、達能2個、美贊臣2個、雀巢1個、貝因美1個、蘇州恒瑞健康2個。

高門檻下的企業競爭

特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

據了解，特醫食品在國外已經比較成熟，服用特醫食品已經成為了一種普遍的醫療行為，年消費量達到400-500億元，但是在國內總量還很小，但是呈現快速增長態勢。來自庶正康訊統計，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增長近4.63倍；特醫食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增長近11.4倍。因此特醫食品也被看作是“被低估的大健康細分行業”。

實際上，很多跨國企業早已對中國特醫食品行業展開了具有前瞻性的布局。以美贊臣為例，7月24日，該企業又拿到了特醫食品的新配方注冊，累計已通過兩個配方的注冊。美贊臣方面介紹，首款獲得配方注冊的親舒系列嬰幼兒配方奶粉原裝原罐進口自荷蘭，2015年進入中國市場，專門用于舒緩嬰兒多種消化不適。

這款產品最新的情況是，美贊臣已經組織內部跨部門專業力量，積極推進新標簽、新包裝的生產和供應鏈安排，確保產品順利面市。此外，今年4月，美贊臣宣布從美國引進擁有75年歷史的特配產品安敏健，以豐富該公司在中國市場的特醫食品產品線。目前，安敏健已遞交配方注冊申請，相關工作正在積極推進當中。

雀巢也在加碼特醫食品的中國布局。今年四月，該公司在江蘇泰州中國醫藥城投資興建的新工廠正式竣工，據了解新工廠包含雀巢健康科學和高德美兩大業務，分別生產特殊醫學用途產品和皮膚健康產品。

美贊臣方面介紹，中國是特醫食品消費最大的潛在市場之一。該公司援引尼爾森數據介紹，中國特配產品市場銷售持續增長，其中牛奶蛋白過敏市場從2015年到2021年預計增長125%，年復合增長率將達到20%。

從目前已經獲得注冊的企業看，蘇州恒瑞健康是唯一一家擁有制藥背景的企業，其他企業的主業更加傾向于嬰幼兒配方乳粉生產。實際上，醫藥企業對于特醫食品的熱情也很高漲。其中一個例子是，2017年年底，石藥集團新諾威制藥股份有限公司向證監會提交了IPO申請，擬在創業板上市。

招股說明書顯示，新諾威本輪募集資金預期超過12.4億元，其中的4.6億元擬用于保健食品和特醫食品生產項目建設。項目建成后，相關產能將極大提高——將新增“特殊醫學用途配方食品粉劑5000萬袋、特殊醫學用途配方食品營養液5000萬瓶的生產能力”。

在鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣看來，醫藥企業在開拓特醫食品市場上確實有一定的優勢，首先在研發和臨床試驗等環節，醫藥企業的經驗相對豐富；其次，特醫食品的終端在醫院，而藥企也有著豐富的醫院銷售經驗，這和藥品的推廣是一脈相承的。

不過行業人士也普遍認為，特醫食品的注冊高門檻也對企業的進入提出了更高的要求，相關部門曾對外表示，作為特醫食品安全的“守門員”，審批監管部門設立的注冊門檻非常高，對生產企業研發能力、生產能力、檢驗能力提出了較高要求。