今日，國家藥監局發布 2020 年第 105 號公告，公告顯示，為規范醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，國家藥監局組織制定了《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，現予發布。

醫藥代表備案管理辦法（試行）

第一條  為規范醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，根據中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品糖心少女VLOG的意見》和國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的糖心少女VLOG。

醫藥代表主要工作任務：

（一）擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；

（二）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；

（三）協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；

（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

第三條  醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：

（一）在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通；

（二）舉辦學術會議、講座；

（三）提供學術資料；

（四）通過互聯網或者電話會議溝通；

（五）醫療機構同意的其他形式。

第四條  藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業的，由其指定的境內代理人履行相應責任。

第五條  藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息。

第六條  備案平臺可以查驗核對備案的醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表的失信及相關違法違規信息，發布有關工作通知公告、政策法規。

備案平臺由國家藥品監督管理局委托中國藥學會建設和維護。

第七條  藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；

（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；

（四）勞動合同或者授權書的起止日期；

（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫藥代表備案號。

第八條  藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。

藥品上市許可持有人應當公示下列信息：

（一）醫藥代表備案號；

（二）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；

（三）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（四）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（五）勞動合同或者授權書的起止日期。

第九條  醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更，并同步變更網站上公示的信息。

境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的，由新指定的境內代理人重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。

對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。

第十條  藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。

第十一條  醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定，并獲得醫療機構同意。

第十二條  藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）未按規定備案醫藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；

（二）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；

（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）在備案中提供虛假信息。

第十三條  醫藥代表不得有下列情形:

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

第十四條  藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。

第十五條  醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。

第十六條  行業（學）協會等社會機構應當積極發揮行業監督和自律的作用；鼓勵行業（學）協會等社會機構依據本辦法制定行業規范及其行為準則，建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。

第十七條  本辦法自2020年12月1日起施行。

附：醫藥代表備案信息表（樣式）

▌ 國家醫藥代表備案管理進展回顧

今年 6 月 5 日，國家藥監局綜合司發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，當時就指出，中國藥學會是國家《醫藥代表備案管理辦法》備案平臺的承建和維護機構（見 MRCLUB 歷史消息：國家出臺《醫藥代表備案管理辦法》，關系到每個 MR 的未來?。?。

這是繼《國家職業大典》之后，國家進一步承認了醫藥代表職業的正當性，確認了醫藥代表職責之一是在醫療機構和醫務人員溝通交流，舉辦學術會議、講座等。

這意味著今后小伙伴們如果是合規合法的推廣，你無須再躲躲閃閃！

今年 6 月 5 日，國家衛健委等 9 部門還在 2020 行業糾風中指出，“允許在合規、合法的前提下，開展醫商交往行為?！保ㄒ奙RCLUB歷史消息：九部委發文！允許真學術，嚴打假學術！嚴查藥企串通CSO支付非法營銷費用?。?/p>

從近兩年國家舉措可以看出，對于醫藥行業，國家在規范行業的同時也在鼓勵創新，鼓勵合法合規的行業交流，在藥物創新和合規推廣方面做出投入的藥企，也會得到政府的回報，無論是起初的兩票制，還是現在的帶量采購，都對不合規的營銷推廣起到了釜底抽薪的作用，當流通渠道、藥品價格趨于理性后，對于醫藥代表的管理和規范也已經從國家層面提上日程，專業的醫藥代表將來會更有用武之地。

9 月 25 日，中國藥學會發布了一份《關于開展醫藥代表備案平臺使用工作的通知》，通知顯示，國家藥監局擬于近期將正式發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，中國藥學會受國家藥監局委托，承擔醫藥代表備案平臺的建設和維護工作。

中國藥學會在《通知》在提到，為保障醫藥代表備案工作順利開展，現組織各單位會員開展醫藥代表備案平臺試用工作，并以附件的形式發送了《醫藥代表備案平臺使用操作指南》。