2015年國(guó)務(wù)院44號(hào)文發(fā)布以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)得以突飛猛進(jìn)的發(fā)展，帶量采購(gòu)的低價(jià)傳遞效應(yīng)和醫(yī)保談判的大幅降價(jià)給創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，同時(shí)也伴隨著機(jī)遇。
挑戰(zhàn)：縮短市場(chǎng)預(yù)期
一、帶量采購(gòu)：專(zhuān)利懸崖
在我國(guó)，長(zhǎng)期以來(lái)，創(chuàng)新藥專(zhuān)利過(guò)期（原研藥）后仍壟斷著市場(chǎng)，直到4+7開(kāi)啟的專(zhuān)利懸崖才扭轉(zhuǎn)這一局面，通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的低價(jià)仿制藥實(shí)現(xiàn)了對(duì)高價(jià)原研藥的替代，以首批帶量采購(gòu)的4+7試點(diǎn)為例，4+7執(zhí)行之后6個(gè)月和執(zhí)行之前的6個(gè)月相比，25個(gè)中選品種在4+7城市的銷(xiāo)售總量增加了225%、銷(xiāo)售總額增加了30%，而原研藥的銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售額則雙雙下降，分別下降了18%和22%（圖1），專(zhuān)利懸崖呈現(xiàn)，使原研藥獨(dú)占市場(chǎng)的傳統(tǒng)周期大幅縮短，創(chuàng)新藥的銷(xiāo)售預(yù)期大幅降低。
二、醫(yī)保談判：醫(yī)保懸崖
所謂“醫(yī)保懸崖”即醫(yī)保談判成功時(shí)價(jià)格即斷崖式下降，而非等到專(zhuān)利到期時(shí)價(jià)格才下降。
過(guò)去，盡管醫(yī)保目錄更新很慢，但進(jìn)入醫(yī)保的品種一般仍延續(xù)較高的定價(jià)，但自從2016年首次國(guó)家醫(yī)保談判開(kāi)始，高價(jià)新藥必須先經(jīng)過(guò)談判大幅降價(jià)后才有望進(jìn)入醫(yī)保，到目前為止，共進(jìn)行了4次（2016-2019年）國(guó)家醫(yī)保談判，價(jià)格均被腰斬，降價(jià)幅度分別為59%、44%、56.7%和60.7%（圖2），大幅降低了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)預(yù)期，在醫(yī)保控費(fèi)、帶量采購(gòu)降價(jià)大背景下，今年的醫(yī)保談判降價(jià)幅度仍將較大。
帶量采購(gòu)的專(zhuān)利懸崖和醫(yī)保談判的醫(yī)保懸崖，給創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
機(jī)遇：騰籠換鳥(niǎo)、以?xún)r(jià)換量
其實(shí)，帶量采購(gòu)和醫(yī)保談判給創(chuàng)新藥帶來(lái)挑戰(zhàn)的同時(shí)，也提供了新的發(fā)展機(jī)遇。
目前，醫(yī)保控費(fèi)的主要方式是騰籠換鳥(niǎo)、以量換價(jià)，即在醫(yī)保基金總盤(pán)子不再大幅增長(zhǎng)的背景下，將通過(guò)仿制藥降價(jià)和對(duì)原研藥替代節(jié)省的醫(yī)保基金，用于支付新藥的花費(fèi)（騰籠換鳥(niǎo)），同時(shí)，用品種進(jìn)入醫(yī)保后銷(xiāo)售增長(zhǎng)的預(yù)期換來(lái)了藥企的降價(jià)意愿（即以量換價(jià)）。
一、帶量采購(gòu)：騰籠
到目前為止，已進(jìn)行了四次國(guó)家級(jí)藥品帶量采購(gòu)，分別是4+7、4+7擴(kuò)面、第二批和第三批，與四次國(guó)家醫(yī)保談判一樣，都出現(xiàn)了價(jià)格腰斬，平均降價(jià)幅度分別為52%、59%、53%和53%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，每年費(fèi)用從659億下降到120億，節(jié)約了539億元，按報(bào)銷(xiāo)比例60%計(jì)算，可為患者節(jié)省216億，同時(shí)為醫(yī)保基金節(jié)省323億元，這就為更多新藥進(jìn)入醫(yī)保騰出了空間（圖4）。
目前，國(guó)家級(jí)藥品帶量采購(gòu)涉及的品種數(shù)量和市場(chǎng)區(qū)域還較小，僅涉及化學(xué)藥的112個(gè)品種，尚未涉及中藥和生物藥，在區(qū)域上也僅以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，尚未大規(guī)模涉及民營(yíng)醫(yī)院和零售藥店，在應(yīng)采盡采的趨勢(shì)下，將有更多的品種和更廣的區(qū)域納入帶量采購(gòu)，也將為新藥進(jìn)入醫(yī)保騰出更大的空間。
當(dāng)然，帶量采購(gòu)節(jié)省的醫(yī)保基金除用于支付新藥的花費(fèi)外，部分還要用于獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這也是國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求。
二、醫(yī)保談判：換鳥(niǎo)
1、進(jìn)入醫(yī)保的品種數(shù)量更多
9月18日，國(guó)家醫(yī)保局公布，正在進(jìn)行的2020年醫(yī)保談判，通過(guò)了廠(chǎng)家申報(bào)審查的品種達(dá)到751個(gè)，其中，僅2015.1.1～2020.8.17之間新批準(zhǔn)上市的品種就多達(dá)209個(gè)，如按2019年（新增）的談判成功率測(cè)算，則今年將有120多個(gè)新藥進(jìn)入醫(yī)保，與前4次談判成功品種的總數(shù)相當(dāng)（圖5），這與帶量采購(gòu)為其騰出的醫(yī)保空間有直接關(guān)系。
這209個(gè)通過(guò)了廠(chǎng)家申報(bào)審查的新藥中，諾華占了8個(gè)，是所有藥企中最多的，其他外企如輝瑞、楊森和賽諾菲分別有7個(gè)、6個(gè)和5個(gè)。就本土藥企而言，恒瑞和正大天晴的最多，各有5個(gè)，豪森有4個(gè)，百濟(jì)神州、歌禮、科倫、人福醫(yī)藥和興齊眼藥各有 2 個(gè)。
2、進(jìn)入醫(yī)保的速度更快
此前，國(guó)家醫(yī)保目錄短則4年（2000～2004）、長(zhǎng)則8年（2009～2017）才調(diào)整一次，很不利于創(chuàng)新藥的發(fā)展，自2016年開(kāi)始的一年一度的醫(yī)保談判，大大加快了創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的速度，如部分第3批醫(yī)保談判成功的品種，從產(chǎn)品上市到成功進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間間隔已由原來(lái)的20個(gè)月（如阿法替尼和帕唑替尼）縮短到了不足5個(gè)月（如安羅替尼和塞瑞替尼）。（圖7）
3、以?xún)r(jià)換量
經(jīng)談判成功進(jìn)入醫(yī)保的品種，其銷(xiāo)售也實(shí)現(xiàn)了快速提升，如2019年11月第四次醫(yī)保談判唯一成功的PD-1代表、信達(dá)藥業(yè)的達(dá)伯舒（信迪利單抗），2020年上半年銷(xiāo)售高達(dá)9.21億元，而進(jìn)入醫(yī)保之前的2019年上半年和下半年的銷(xiāo)售額則只有3.32億元和6.84億元；奧希替尼經(jīng)2018年10月第三次醫(yī)保談判成功后銷(xiāo)售也快速上升，2019上半年、2019下半年和2020年上半年的銷(xiāo)售額分別達(dá)到了4.7億元、7.4億元和8.8億元，藥企通過(guò)談判使品種進(jìn)入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)了以?xún)r(jià)換量的回報(bào)（對(duì)藥企而言是以?xún)r(jià)換量，對(duì)官方而言則是以量換價(jià)）。（圖8）
帶量采購(gòu)和醫(yī)保談判在帶來(lái)挑戰(zhàn)的同時(shí)，也通過(guò)騰籠換鳥(niǎo)、以量換價(jià)，為創(chuàng)新藥提供了醫(yī)保擴(kuò)容的機(jī)會(huì)。隨著帶量采購(gòu)覆蓋范圍的逐漸擴(kuò)大以及醫(yī)保談判的提速，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的數(shù)量將更多、速度更快、銷(xiāo)售上升更加迅速。面對(duì)帶量采購(gòu)的常態(tài)化和醫(yī)保談判一年一次的制度化，挑戰(zhàn)已不可規(guī)避，創(chuàng)新藥企唯有主動(dòng)應(yīng)戰(zhàn)并承接政策的紅利才是上策。（作者郵箱：5620562@qq.com）